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명인·환인, 파킨슨병약 제네릭 개발 동시 착수
각각 '아질렉트' '미라펙스' 생동시험 승인…CNS 치료제 라인업 잰걸음
2019년 09월 23일 (월) 06:45:05 조정희 기자 news@pharmstoday.com

CNS 약물에 특화된 명인제약과 환인제약이 동시에 파킨슨병치료제 제네릭 개발에 나서 향후 시장에서 맞붙게 됐다.

명인제약과 환인제약은 최근 식품의약품안전처로부터 각각 룬드벡의 '아질렉트정(성분명 라사길린)', 베링거인겔라임의 '미라펙스정(성분명 프라미펙솔)' 제네릭 개발을 위한 생동시험을 승인받았다.

명인제약은 자사의 '라사린오디정1mg'과 룬드벡의 아질렉트정의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험을 진행한다.

지난 2013년 9월 국내 허가된 아질렉트는 특발성 파킨슨병 초기 환자에서 레보도파 없이 단독요법으로 쓸 수 있으며, 운동 동요 증상이 있는 환자에서 레보도파의 보조요법으로 사용할 수 있다.

국내 출시 후 꾸준히 성장한 아질렉트는 유비스트 기준으로 지난해 94억원을 기록하며 경쟁약물인 미라펙스와 스타레보를 제치고 시장 1위에 등극했다.

명인제약은 미라펙스의 제네릭 '피디펙솔정'과 노바티스의 스타레보 제네릭 '트리레보정', GSK의 리큅피디 제네릭 '파키놀피디정' 등 다수의 파킨슨병치료제를 보유하고 있으며, 다른 제네릭 개발을 위한 생동시험도 진행 중이다.

환인제약은 미라펙스 제네릭 시장에 도전한다.

환인제약의 '라미펙솔정' 및 '라미펙솔서방정'과 베링거인겔하임의 미리펙스정 및 미라펙스서방정의 생물학적 동등성 평가를 위한 생동시험을 승인받았다. 속효정과 서방정을 동시에 개발하는 것이다.

미라펙스서방정은 1일 3회 복용하는 미라펙스정을, 1일 1회 복용으로 개선한 제품이다.

국내 제약사 중 서방형 제제는 현대약품이 지난 2013년 11월, 삼일제약이 2018년 10월 허가를 받아 보유하고 있다.

명인제약도 지난 8월말 2025년 7월 만료예정인 서방정 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 청구하며 후발주자로 가세했다.

환인제약이 생동시험을 완료할 경우 네번째로 합류하게 된다. 2010년 2월 국내 허가된 미라펙스는 지난해 81억원, 올해 상반기에만 39억원을 기록했다.

명인제약과 환인제약은 파킨슨병치료제 외에도 조현병치료제, 알츠하이머병 치료제, 정신분열병치료제 등에 대한 임상시험 및 생동시험을 진행하며 CNS(정신신경계) 분야에서 입지를 다지고 있다.

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