미 FDA, 심혈관 사망 혹은 심부전 위험 감소 OK

아스트라제네카(AZ)가 심부전 환자의 심혈관 사망 혹은 심부전 악화의 위험 감소에 SGLT2 억제제 파시가(Farxiga, dapagliflozin)를 미국 FDA에서 패스트 트랙(Fast Track) 지정을 받았다고 밝혔다.

2형 당뇨병 치료제인 파시가(Farxiga/Forxiga)는 감소된 박출계수와 보존된 박출계수가 있는 심부전 환자에 대한 효능을 평가하기 위해 DAPA-HF, DELIVER이란 2개 임상 3상 연구를 진행하고 있다.

지난달 FDA는 만성신질환에 파시가에 패스트 트랙을 지정을 허가했다.

파시가는 2형 당뇨병이 있거나 없는 만성 신질환 환자의 신장 결과와 심혈관 사망에 대한 영향을 평가하기 위해 임상 3상 DAPA-CKD 연구를 진행하고 있다.

이런 모든 연구들은 2형 당뇨병 환자에서 파시가의 심혈관, 대사와 신장 프로필을 탐색하기 위한 AZ의 DapaCare 임상 프로그램의 일환이다.

파시가는 DETERMINE 연구에서 심부전 환자 치료에도 개발되고 있다.

AZ의 핵심 톱라인 드라이버인 파시가는 올 상반기 7.26억 달러 매출로 전년동기대비 CER  기준 19% 성장했다.

다른 SGLT2 억제제는 J&J의 인보카나(Invokana), 릴리의 자디앙(Jardiance), 신자디(Synjardy, 자디앙+메트포르민), 글리삼비(Glyxambi, Jardiance+Tradjenta) 등이 경쟁하고 있다.

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