미 FDA, ‘입랜스’ ‘키스콸리’ ‘버제니오’ 등 드물지만 심각 경고

미국 FDA가 화이자의 입랜스(Ibrance, palbociclib), 노바티스의 키스콸리(Kisqali, ribociclib), 릴리의 버제니오(Verzenio, abemaciclib) 등 3개 유방암 치료제가 드물지만 사망에 이를 수 있는 폐의 심각한 염증의 원인이 될 수 있다고 지난주 금요일 경고했다.

FDA는 이런 CDK 4/6(cyclin-dependent kinase 4/6) 억제제 약품들의 전체 계열에 처방정보와 PPI(Patient Package Insert)에 이런 위험에 대해 새로운 경고로 승인했다고 밝혔다.

CDK4/6 억제제의 전체 이익은 처방으로 사용했을 때 위험보다 이익이 여전히 더 크다고 FDA 웹사이트에 게재했다.

이번 경고는 치명적 사례를 포함한 간질성 폐질환과 폐렴 등 폐 염증 문제를 경험한 환자의 일부 심각한 사례를 언급한 CDK 4/6에 대해 완료됐고 지속되는 임상 연구의 데이터를 검토한 후 나왔다.

FDA는 휴식 동안에도 호흡 곤란, 숨가쁨 등 증상과 폐와 관련된 다른 악화되는 증상을 찾기 위해 이런 약품을 사용하는 환자를 평가했다.

간질성 폐질환과 폐렴의 증상 지표를 위해 의사에 정기적으로 환자를 모니터할 것을 지시했다.

간질성 폐질환과 폐렴으로 발전된 환자들의 경우, FDA는 CDK 4/6 억제제 약품의 영구 중단을 지시했다.

이런 문제에도 FDA의 안전성 경고는 이런 CDK 4/6 억제제 약품의 전체 이익이 위험보다 더 크다고 강조했다.

하지만 이런 추가 경고는 향후 약품의 매출에 영향을 미칠 것으로 보인다.

입랜스는 2015년 FDA에서 승인된 반면 다른 두 약품은 2017년 청신호를 받았다.

올해 상반기 입랜스는 23.9억 달러의 매출을 기록한 반면 버제니오와 키스콸리는 각각 2.43억달러, 2.02억 달러를 올렸다.

모두 3개 약품은 HR+/HER- 전이성 유방암 치료에 아로마타제 억제제와 복합으로 사용이 승인됐다.

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포 금지