신성주 이사 “약사들이 개별적으로 대응해야”

항궤양제 잔탁의 안전성에 대한 정부 가이드라인이 발표되지 않아 약사회가 우려감을 표하고 있다.

대한약사회는 약국에서 환자들의 환불 요구 혹은 판매를 계속해도 되는 지에 대해 어려움이 있을 것으로 내다봤다.

지난 13일 미국 FDA는 잔탁 등 항궤양제가 소량의 발암물질을 함유하고 있다는 경고를 발표하고 잔탁과 제네릭 라니티딘을 조사하고 있다고 전했다.

또한 FDA는 일부 제품들은 N-니트로소디메틸아민(NDMA)로 알려진 발암물질이 함유돼 있다고 지적했다.

이에 따라 식품의약품안전처는 16일 잔탁 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았다고 밝혔다.

식약처는 미국 FDA가 미량 검출됐다고 발표한 라니티딘 제품 중, 한국 GSK가 허가 받은 일반의약품, 전문의약품, 주사제 등 잔탁 3개 품목 29개 제품과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘 6개 등 총 35개를 긴급 수거해 검사를 실시했다.

더불어 식약처는 현재 수입 또는 국내 제조되는 모든 라니티딘 원료와 해당 원료를 사용한 의약품 395품목을 대상으로 수거·검사를 확대 실시할 계획이다.

대한약사회 신성주 이사.
대한약사회 신성주 이사는 16일 출입기자 브리핑을 통해 “먼저 발표된 35개 제품은 문제가 없다고 공지됐지만 아직 전수 조사가 다 진행이 되지 않았다”면서 “400여개 제품에 대한 확대 조사를 실시하는 것에 대해 예의주시하고 있다”고 밝혔다.

또한 약사회는 아직 정부의 지침이 따로 나오지 않아 약국에서 환자들의 환불 요구 등에 대한 대처의 어려움이 있을 것으로 판단했다.

그는 “모든 품목에 대한 조사가 빨리 끝나고 문제점이 발견된다면 약국에서 환자들에 대한 정부 차원의 지침이 나와야 한다”면서 “식약처 결과가 나오기 전까지 약국에서 약사들이 개별적으로 대처해야하는 문제점이 있다”고 지적했다.

이어 신 이사는 “만약 문제점이 발견된다고 해도 일반의약품은 판매 후 경로 파악이 곤란해 회수가 쉽지 않을 것”이라고 덧붙였다.

한편 식약처는 각국의 NDMA검출 정보를 공유하고 라니티딘 중 NDMA 발생원인 등을 밝히기 위해 미국 FDA와 유럽 EMA 등 각국 규제기관과 긴밀히 협력할 계획을 밝혔다.

미국 FDA와 유럽 EMA는 일부 라니티딘 함유 제제에서 낮은 수준의 NDMA가 검출됐기 때문에 회수 등 조치는 하고 있지 않은 상황이며, 지속적으로 안전성을 조사할 예정이라고 밝혔다.

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