식약처, 안전성 조사 실시…수거·검사 확대 실시 계획

잔탁 등 라니티딘 사용 의약품에서 발암 가능 물질이 검출됐다는 해외 정보에 따라 수거·검사한 결과 국내에서는 검출되지 않은 것으로 나타났다.

16일 식품의약품안전처에 따르면 잔탁 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과, ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았다.

NDMA는 WHO 국제 암연구소(IARC)가 2A 물질, 즉 인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질로 분류하고 있다.

식약처는 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)이 현지시각 9월 13일 글락소스미스클라인(GSK)의 잔탁에서 NDMA가 검출됐다는 위해정보를 입수했다. 미국의 경우 정제는 사노피, 주사제는 GSK에서 판매하고 있다.

미국 FDA가 미량 검출됐다고 발표한 라니티딘 제품 중, 우선 한국 GSK가 허가 받은 일반의약품, 전문의약품, 주사제 등 잔탁 3개품목 29개 제품과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘 6개 등 총 35개를 긴급하게 수거·검사를 실시했다.

식약처는 현재 수입 또는 국내 제조되는 모든 라니티딘 원료와 해당 원료를 사용한 의약품 395품목을 대상으로 계속해서 수거·검사를 확대 실시할 계획이다.

또한 각국의 NDMA검출 정보를 공유하고 라니티딘 중 NDMA 발생원인 등을 밝히기 위해 미국 FDA와 유럽 EMA 등 각국 규제기관과 긴밀히 협력하고 있다.

한편 미국 FDA와 유럽 EMA는 일부 라니티딘 함유 제제에서 낮은 수준의 NDMA가 검출됐기 때문에 회수 등 조치는 하고 있지 않은 상황이며, 지속적으로 안전성을 조사할 예정이라고 밝혔다.
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