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MS 약품 임상 가치로 어필
바이오젠, J&J, 노바티스 등 ECTRIMS에서 데이터 발표
2019년 09월 17일 (화) 12:46:48 고재구 기자 news@pharmstoday.com
로슈의 오크뷰스(Ocrevus), 노바티스의 마이젠트(Mayzent)가 다발 경화증(MS) 치료에 새로운 선호로 헤드라인을 장식하고 있는 가운데 바이오젠, J&J, 노바티스, 머크 KGaA 등이 자신의 약품 가치를 입증한 데이터를 발표해 시장의 경쟁 열기를 높이고 있다.

최근 수년간 다발 경화증 시장에서 경쟁이 치열해 지고 있다. 각 회사들은 지난주 스웨덴의 스톡홀름에서 열린 ECTRIMS(European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis) 컨퍼런스에서 다발 경화증 환자에 대한 안전성과 효능을 평가한 데이터를 발표했다.

바이오젠

바이오젠은 10년 동안 재발과 질병 진행의 낮은 발병을 보인 텍피데라(Tecfidera)에 대한 192명 환자를 추적 관찰한 연구결과를 발표했다.

환자의 약 절반이 연구 기간 동안 재발이 없었고, 64%는 질병 진행이 없었다고 바이오젠이 밝혔다.

환자의 79%는 중요 장애없이 걷는 능력을 유지했다.

새로운 데이터는 제약사들이 점차 경쟁적인 MS 분야의 점유를 위해 경쟁하고 있는 가운데 나왔다.

2017년 승인된 로슈의 오크레뷰스(Ocrevus) 주사제는 블록버스터로 빠르게 성장했다.

경쟁에도 불구하고 바이오젠의 텍피데라는 작년 42억 달러로 매출이 꾸준하게 성장하고 있고, 올해 상반기 21.5억 달러를 기록했다.

바이오젠은 로슈의 오크레뷰스 매출에서 로열티를 받고 있어 오크레뷰스 위협에서 다소 단절돼 있다.

오크레뷰스 이외에 텍피데라는 노바티스의 길러니아(Gilenya), 사노피의 오바지오(Aubagio) 등과 경쟁하고 있다.

바이오젠의 시장 리딩 텍피데라 등 이미 이용할 수 있는 많은 블록버스터 경구 약품과 빠르게 성장하는 로슈의 오크레뷰스 등 새로운 주사제로 MS 시장은 복잡해지고 있다.

또한 바이오젠의 텍피데라 후속 버전인 BIIB098(diroximel fumarate), 노바티스의 새로운 항체 오파투뮤맙(ofatumumab)과 내년 미국과 유럽에서 당국의 결정이 예상되는 세엘진의 S1P 수용체 조절제인 오자니모드(ozanimod)가 파이프라인을 통해 다가오고 있다.

길러니아와 텍피데라는 제네릭 경쟁이 다가오고 있는 것도 변수가 되고 있다.

지금까지 노바티스와 바이오젠은 약품에 대한 특허를 방어할 수 있었지만 법적 도전은 지속되고 있다.

로슈

로슈는 새로운 다발 경화증 환자에 대래 빠르게 톱 처방 약품이 된 오크레뷰스(Ocrevus)의 긍정적 사후 비교분석 데이터를 ECTRIMS에서 공개했다.

연구에서 6.5년간 오크레뷰스를 사용한 MS의 1차 진행성 유형이 있는 환자들은 42%까지 휠체어 필요성의 위험 감소를 보였다.

안전성 데이터도 오크레뷰스의 주요 임상에서 보인 것과 일치했다고 로슈가 밝혔다.

안전성과 효능 이외에도 오크뷰스는 6개월에 한번 정맥 투여하는 편리함이 장점이다.

J&J
J&J는 경구 MS 약품 포네시모드(ponesimod)가 임상 3상 비교 연구에서 사노피의 블록버스터 오바지오를 능가했다고 보고했다.

S1P 수용체 조절제인 포네시모드는 2017년 300억 달러에 악텔리온의 인수로 취득했다.

ECTRIMS 컨퍼런스에서 발표한 OPTIMUM 임상의 실제 데이터에서 MS의 재발성 형태가 있는 환자에서 오바지오와 비교해 연간 재발률에서 30.5%의 통계적으로 유의미한 감소를 보였다.

또한 포네시모드는 약품은 피로 관련 증상을 평가하기 위해 디자인된 환자 보고한 설문지인 The Fatigue Symptoms and Impacts Questionnaire–Relapsing Multiple Sclerosis로 측정한 피로 감소에서 오바지오를 앞섰다.

연구는 미리 정해진 시간대에 대한 결과에서 포네시모드 환자의 피로는 안정되는 반면, 오바지오 환자의 피로는 시간이 지날수록 악화되는 것을 발견했다.

포네시모드는 오바지오에 비해 56%까지 활성 병변의 수를 억제했다.

J&J는 포네시모드를 유럽과 미국에서 마케팅 승인을 신청할 계획이라고 밝혔다.

승인되면, 길러니아와 현재 MS의 2차 진행 형태에 최근 승인된 마이젠트를 기반으로 한 노바티스의 S1P 수용체 조절제 프랜차이즈와 첫 직접 경쟁이 예상된다.

노바티스
포네시모드는 오바지오의 유일한 도전자가 아니다.

노바티스는 2015년 GSK와 자산 교환으로 취득한 주사 항암제 아제라(Arzerra)가 임상 3상에서 오바지오를 능가했다는 데이터를 보고했다.

연구는 1800여명 환자가 포함됐고 아제라가 재발률을 감소한 것을 발견했다.

노바티스는 MS에 만성 백혈병 치료제 아제라의 용도 변경을 위한 4년 경주에서 종착점에 다가가고 있고 새로운 데이터를 ECTRIMS 컨퍼런스에서 발표했다.

환자 스스로 한 달에 한번 주사하는 아제라는 사노피의 오바지오와 직접 비교 임상에서 한 임상 3상에서 50.5%, 다른 연구에서 58.5%의 재발률 감소를 달성했다.

또한 아제라는 3개월 동안 34.4%, 6개월 동안 32.5%의 MS 환자 장애 진행 위험을 줄였다.

오바지오보다 뇌 병변과 염증 억제에서 더 우수했다고 노바티스는 밝혔다.

노바티스는 연말까지 MS 치료에 항암제 아제라(Arzerra)의 승인을 신청할 계획이다.

노바티스 약품은 B세포의 표면 분자 CD20에 결합하고 이를 제거함으로써 작용한다.

다른 치료제는 로슈의 오크레뷰스 등 CD20 표출 B세포를 표적으로 하고 있다.
 
MS 경쟁에서 오바지오와 포네시모드는 경구 약품인 반면 노바티스 제품은 주사제이다.

노바티스는 2차 진행성 MS 환자에 대한 마이젠트에 대한 연구 데이터도 내놓았다.

사후비교분석 데이터를 보면 평균적으로, 마이젠트를 사용하는 환자들은 휠체어에 의지할 필요가 있기 전에 위약을 복용하는 사람들보다 4년 이상 더 오래 걸렸다.

노바티스가 새로운 분석을 이끌어낸 임상 3상 3단계 Expand 연구에서는 환자의 절반이 50~100m를 걷기 위해 지팡이나 목발이 필요했다.

머크 KGaA
머크 KGaA는 사후 비교 분석에서 MS 약품 마벤클라드(Mavenclad)로 치료 후 5년간 환자의 75%가 장애 진행이 없는 것을 발견했다는 연구결과를 ECTRIMS 컨퍼런스에서 발표했다.

Clarity 임상 2년간 마벤클라드로 치료받은 환자 중 75%는 장애 측면에서 여전히 안정적이거나 개선된 상태를 유지했다.

연구의 두 단계에서 머크 약물을 받은 사람들의 경우, 장애 상태는 환자의 84%에서 안정적이거나 개선되었다.

현재 FDA는 2년간 마벤클라드의 사용만을 허용하고 있다.

Clarity Extension 연구는 4년간 마벤클라드 치료는 FDA 승인 코스만큼 유사한 이익을 제공함을 보였다.

마벤클라드의 지난 3월 승인은 다른 MS 약품에 실패한 환자에게만 권고돼 일부 예상치 못한 제한이 있었다.

태블릿인 머크 약품은 2코스만 투여하는 편리성에서 장점이 있다.

대부분 경구 약품은 매일 투여가 필요하고 6개월마다 주입하는 오크레뷰스가 유일하게 비슷한 편리성이 있다.

지금까지 오크레뷰스는 올해 상반기 매출 17.4억CHF(17.5억$)로 연간 63% 급증해 MS 신약 경주에서 확실한 리더이다.

2017년 8월 유럽에서 승인된 마벤클라드는 올 상반기 북미에서 1500만 유로 등 1억 4700만 유로(1.16억$)의 매출을 기록했다.
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