미 FDA, 6~11세 호산백혈구 천식 환자 치료 청신호
이 약품은 이미 12세 이상 호산 백혈구 천식 치료에 미국과 유럽에서 마케팅되고 있다.
유럽에서 작년 8월 소아 환자 사용에 대해 청신호를 받았다.소아 사용에 뉴칼라의 라벨 확대를 찾는 sBLA(supplemental Biologics License Application)는 6~11세 소아 환자에 대한 장기 안정성과 효능을 평가한 연구 데이터를 근거로 했다.
뉴칼라는 다발혈관염이 있는 호산백혈구 육아종증 치료에도 승인됐고 비강 폴립에 대해 최종 임상에 있다.올해 초 4주에 한번 투여하는 자동 주사기와 사전 충전된 안전 주입기 등 뉴칼라의 자가 관리 옵션이 미국과 유럽에서 승인됐다.
뉴칼라는 GSK의 새로운 호흡기 약품 포트폴리오에서 핵심 약품이다.올해 상반기 뉴칼라의 매출은 4.47억 달러로 연간 37% 성장했다.
소아 환자의 적응증 확대는 추가 매출을 높일 것으로 예상된다.하지만 아스트라제네카의 파센라(Fasenra), 사노피/리제너론의 듀피젠트(Dupixent)의 새로운 론칭으로 경쟁 압박에 직면하고 있다.
고재구 기자
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