동구바이오제약, 첫 생동시험 승인 획득…가세 제약사 늘어날 듯

SGLT-2 억제제 계열 당뇨병치료제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'에 대한 국내 제약사의 특허회피 도전이 잇따르고 있는 가운데 동구바이오제약이 복합제인 '자디앙듀오(성분명 엠파글리플로진+메트포르민)' 제네릭 개발에도 나섰다.

동구바이오제약은 지난 5일 식품의약품안전처로부터 '엠파앙듀오정5/1000mg'과 베링거인겔하임의 '자디앙듀오정 5/1000mg'의 생물학적 동등성 평가를 위한 생동시험을 승인받았다.

자디앙 제네릭이 아닌, 자디앙듀오 제네릭 개발에 나선 곳은 동구바이오제약이 처음이다.

자디앙은 2025년 10월 23일 만료되는 '글루코피라노실-치환된 벤졸 유도체, 당해 화합물을함유하는 약제, 이의 용도 및 이의 제조 방법'과 2026년 12월 14일 만료되는 '1-클로로-4-(β-Ｄ-글루코피라노스-1-일)-2-［4-((Ｓ)-테트라하이드로푸란-3-일옥시)-벤질］-벤젠의 결정형, 이의 제조방법 및 약제 제조를 위한 이의 용도' 2개의 특허가 있다.

이 중 2026년 12월 만료특허는 자디앙, 자디앙듀오, 글릭삼비 모두에 해당된다.

이 특허회피를 위한 국내사들의 도전은 2015년 이후 계속돼왔으나 무효심판, 소극적 권리범위확인심판 등 모두 고배를 마셔왔다.

그러다 지난 5월 종근당이 소극적 권리범위확인심판을 통해 처음 회피에 성공하며 청신호를 밝혔다. 이후 휴온스, 녹십자, CJ헬스케어가 순차적으로 심판청구에 합류했으며 동구바이오제약도 지난 8월 27일 심판청구에 가세했다.

동구바이오제약은 앞서 7월 26일 자사의 '엠파앙정 25mg'과 베링거인겔하임의 '자디앙 25mg'의 생물학적 동등성 평가를 위한 생동시험도 승인받았다.

특허심판 청구와 함께 제네릭 개발 착수가 동시에 이루어진 것은 우선판매품목허가권 획득을 위한 전략이라는 것이 업계의 추측이다.

최초 심판 제기 후 특허회피는 종근당에 빼앗겼지만 최초 품목허가 기회는 남아 있기 때문이다.

한편 아이큐비아 데이터를 기준으로 자디앙 및 자디앙듀오는 지난해 223억원으로 전년 대비 67.5% 증가했으며, 올해 상반기에만 전년 동기 대비 40.6% 증가한 142억원을 기록하는 등 급성장 중에 있다.

이에 따라 특허회피와 함께 제네릭 제품 개발에 나서는 제약사는 더욱 늘어날 전망이다.

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