일부 바이오텍 NASH 시장 선점 경주…인터셉 등 첫 약품 출시 경쟁
업계에 따르면 2020년까지 비알콜성지방간염(NASH)로 알려진 간질환은 간부전의 선두 원인이 될 전망이다.
이는 더 많은 간 이식 수요를 창출할 것이다.인터셉 파마슈티컬, 젠핏 등 바이오텍 기업들은 수십억 달러 문제가 될 수 있는 NASH를 해결하기 위해 노력하고 있다.
일부는 NASH 간 질환에 대한 기회는 500억 달러 이상이 될 수 있다고 추정하고 있다.이는 알코올성 간질환과 C형 간염을 앞선다.
미국 등 선진국은 물론 서구식 식단과 생활습관이 전 세계적으로 스며들어 전 세계에서 급증하는 질병이 되고 있다.
NASH 시장
현재 NASH 간질환에 승인된 치료는 없다.
미국 FDA는 NASH 간질환 치료를 탐구하는 바이오텍 기업을 위해 특수 가이드라인이 있다.대부분 바이오텍 기업들은 간에 섬유증이 있는 환자 치료를 찾고 있다.
간경변증는 간에 더 심각한 섬유증이다.승인을 받기 위해 치료가 최소 한 단계에 의해 섬유증을 개선할 수 있음을 기업이 입증해야 한다.
지금까지 인터셉이 OCA(obeticholic acid)의 임상 3상에서 18개월간 섬유증을 개선을 입증했다.환자들은 NASH의 증상 악화가 없었다.
현재 인터셉은 올해 하반기에 NASH 간질환 치료에 OCA의 승인을 FDA와 유럽에 신청할 예정이다.젠핏이 인터셉을 뒤를 따르고 있다.
회사는 시험약품을 NASH에 임상 3상 중에 있다.젠핏은 2~3기 섬유증 환자에서 엘라피브라노(elafibranor)를 평가하고 있다.
연구 결과는 연말쯤에 나올 것으로 회사가 예상했다.길리어드 사이언스는 최종 단계 연구에서 셀론서팁(selonsertib)을 2~3기 섬유증과 경변증에 대한 연구가 실패했다.
인터셉은 다른 간질환 치료에 오칼리바(Ocaliva)란 제품명으로 OCA를 판매하고 있다.FAX 주동제인 오칼리바는 담즙산, 지질, 혈당 대사를 조절하지만 가려움, 나쁜 콜레스테롤 증가와 관련이 있다.
젠핏의 엘라피브라노는 PARP란 단백질을 타깃으로 한다.회사는 이는 NASH 간질환을 완전하게 해결할 수 있다고 믿고 있다.
또한 엘라피브라노는 나쁜 콜레스테롤과 지질을 줄이고 인슐린 민감성을 높이고 심혈관 문제의 위험을 낮추는 것으로 보고됐다.전문가들은 인터셉이 NASH 간질환 치료에 첫 승인을 받을 것으로 예상하고 있다.
반면 젠핏은 자체적으로 의문에 직면해 있다.지난 6월 라이벌 바이오텍 시마바이 테라퓨틱스(CymaBay Therapeutics)는 임상 2상 연구에서 PARP 약품의 실망스런 전망을 제공했다.
연구에서 간 지방의 감소는 최소였고 위약군과 비교해 무의미했다.마드리갈 파마슈티컬과 바이킹 테라퓨틱스 등 바이오텍 기업들은 THR 작용제로 알려진 약품을 연구하고 있다.
이런 약품들은 간에서 지방의 신진대사를 통제한다.지방간을 줄임으로써 마드리갈은 NASH 치료를 기대하고 있다.
마드리갈의 중간 연구에서 섬유증을 61% 감소를 보였다.다른 것은 노보노디스크의 세마글루티드(semaglutide) 등 항당뇨병제에서 찾고 있다.
세마글루티드는 항당뇨병제이지만 NASH 간질환 치료에 중요한 체중 감량에 매우 효과적이다.엘러간은 세마글루티드와 센니크리바이록(cenicriviroc)의 복합요법을 NASH에 연구파고 있다.
세니크리바이록은 섬유증에 영향을 미친다.화이자는 과다 지방을 제거하는 데 중점을 둔 약품을 개발하고 있다.
화이자는 NASH 간 질환 치료에 임상 중인 일부 약품이 있다.이 중 하나는 과당을 분해하는 신체의 능력을 차단한다.
최근 몇 년 동안, 고과당 곡물 시럽은 비만 유행의 주범으로 여겨져 왔다.영양학자들은 많은 비만, 당뇨, NASH의 증가는 과당 섭취와 관련이 있다고 지적하고 있다.
그래서, 화이자는 NASH 간 질환 치료법을 찾기 위해 이런 효소의 차단을 원한다.일부 환자들은 간경변이란 광범위한 병변을 가지고 있다.
간경변에 대한 연구를 진행하고 있는 바이오텍 기업은 거의 없다.인터셉이 그 중 하나이다.
시장 전망마드리겔의 연구에서 당뇨병 환자의 약품 비용은 연간 5000~8000달러로 이를 기준으로 추정할 경우 NASH 간질환 치료 시장은 500억 달러 가치가 있다고 예상했다.
젠핏의 연구에서는 연간 1만 달러가 NASH 간질환 치료에 합리적 가격임을 발견했다.
이는 150억~300억 달러 시장이 될 수 있다고 예측했다.투자사인 리린크는 NASH 간질환 시장은 120억~130억 달러 가치가 있을 것으로 추산했다.
이런 높은 시장 예상은 앞으로 진행하는 파이프라인 약품의 폭발적 증가를 가져올 것으로 예상된다.지방간은 대부분 증상이 없어 방치되기 쉽다. 전체 비알코올성 지방간 환자의 약 25%는 심한 간손상이 진행되고 있는 상태인 비알코올성 지방간염이며, 방치 시에는 간경변, 심한 경우 간암으로 진행되는 경우도 있다.
지방간 진단을 받는다면 정기적인 검사와 함께 체중감량을 비롯한 생활습관 교정이 필요하고, 필요한 경우에는 약물 치료도 고려해야 한다.
약물로는 최근 다수의 체중 감량제가 FDA 승인을 받기는 하였지만 지방간에 대한 특이적인 치료제인 것은 아니다.고려대학교 안산병원 소화기내과 임형준 교수는“지방간 예방을 위해서는 식이요법과 생활습관 개선이 필수이다. 단백질은 충분히 섭취하되 과일이나 곡물과 같은 탄수화물 섭취를 절대적으로 줄여야 한다”면서“특히 단당류가 함유된 탄산음료 및 시럽이 함유된 커피 음료는 피하는 것이 좋다. 규칙적인 운동을 통해 정상 체중을 유지하는 것 또한 중요하다”고 말했다.