테고사이언스 "허가 후 9년 만에 쾌거…매출 성장 예상"

테고사이언스(대표 전세화)는 동종유래세포치료제 ‘칼로덤(Kaloderm)’이 당뇨병성 족부궤양에 대해 오는 9월 1일자로 급여 확대된다고 밝혔다. 

칼로덤은 2005년 심부이도화상으로 허가된 후 2010년 당뇨병성족부궤양이 적응증에 추가됐다.

화상 적응증은 허가 후 2년만인 2007년 건강보험과 산재보험에 동시 등재됐으나, 당뇨병성족부궤양에 대한 건강보험 등재는 허가 후 9년만에 이루어진 것이다.

회사 측에 따르면 3상 임상시험과 시판 후 조사에서 칼로덤으로 치료한 만성 환자들에서 당뇨병성족부궤양이 12주 내에 모두 완치됐으며 재발되지 않았다. 완치기간은 평균적으로 5주가 소요됐고, 대조군 대비 치료기간이 약 40% 단축됐다.

특히 건이나 뼈까지 드러난 중증의 Wagner grade II 이상의 깊은 궤양에서 탁월한 효과를 보였다.

이러한 임상결과를 토대로 당뇨병성족부궤양에 대한 급여 확대가 이루어졌다.

칼로덤의 보험기준은 ▲혈액공급이 원활하고 감염증소견이 없는 전층피부결손에 대해 ▲1주 1회 4주 투여 후, 궤양의 크기가 40% 정도 감소된 경우에 6주까지 적용가능하고 ▲총 150㎠까지 인정된다.

테고사이언스 관계자는 “당뇨병성족부궤양이 경제적으로 어려운 계층에서 빈번하게 발생하는 당뇨병의 합병증임을 고려할 때, 칼로덤의 급여확대는 다수의 환자들이 첨단의료의 혜택을 볼 수 있는 전환점이 될 것"이라며 "이번 급여확대가 다시한번 성장의 기폭제가 될 것"이라고 말했다.

한편, 건강보험심사평가원은 당뇨병성족부궤양에 대한 칼로덤 건강보험 급여확대 후 급여청구액을 첫 해 약 40여억원으로 추산한 것으로 알려졌다.

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