미 FDA, ‘사피언3’ ‘코어밸브’ 심각한 대동맥 협착증 환자 사용 OK
이전에 사피언 3(Sapien 3), 울트라(Sapien 3 Ultra), 코어밸브 에볼루트 R(CoreValve Evolut R), 프로(CoreValve Evolut PRO) 등 트렌스카테터 판막은 심장절개 수술 동안 중간이나 고위험 환자에게만 사용할 수 있었다.
FDA에 따르면, 비록 심장 절개 수술이 대동맥 판막 대체의 표준요법이지만 심장 판막을 삽입하는 것은 덜 침습적이고 더 작은 절개와 짧은 회복 시간을 필요로 한다.이런 새로운 사용 승인은 2개 임상 데이터를 근거로 했다.
한 연구에서 수술 합병증 위험이 낮은 심각한 대동맥 판막 협착증 환자 503명과 497명을 사피언 3와 전통적 심장 정개 수술에 각각 배정했다.두 번째 연구는 심각한 대동맥 판막 협착증이 있는 734명 저위험 환자들은 코어밸브 R 혹은 PRO를 무작위로 선택했고 734명 환자는 전통적 심장 절개 수술을 받았다.
평균 15~17개 추적기간 동안 트렌스카테터 심장 판막의 결과는 전통적 심장 절개 수술과 비교할 수 있음을 발견했다.트렌스카테터 심장 판막에 보고된 심각한 합병증은 사망, 뇌졸중, 급성신장손상, 심장발작, 페이스메이커 필요 등이었다.
트렌스카테터 심장 판막은 항혈전제 사용자, 심장이나 다른 감염이 있는 환자에게 사용해서는 안된다고 FDA가 경고했다.코어밸브 에볼루트 R과 코어밸브 에볼루트 PRO 기기도 티타늄이나 니켈 민감성이 있는 환자에게 사용금지이다.
FDA는 트렌스카테터 대동맥 판막의 안전성, 효능, 장기 내구성을 모니터하기 위해 이런 장치의 제조업체들이 10년 동안 무작위 연구에 등록된 환자들을 추적할 것을 요구하고 있다.사피엔 3는 에드워드 라이프사이언스, 코어밸브는 메드트로닉이 마케팅하고 있다.