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지난해 국내개발 복합제 101개 허가…두 배 이상 ↑
식약처, 2018년 의약품 허가 보고서 발간…신약 15개 허가
2019년 08월 16일 (금) 14:58:15 조정희 기자 news@pharmstoday.com

지난해 국내개발 복합제 의약품 허가 건수가 전년 대비 두 배 이상 증가한 것으로 나타났다.

16일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 2482개 의약품이 허가·신고된 가운데 국내개발 복합제 101개 품목이 허가돼 2017년 48개 품목에 비해 114.8% 증가했다.

국내 허가·신고 품목수는 2016년 3828개에서 2017년 2524개, 2018년 2482개로 감소 추세를 보였다. 이 중 국내개발 복합제 품목수는 2016년 전체 86개 중 71개, 2017년 55개 중 48개, 2018년 111개 중 101개로 높은 비중을 차지했다.

복합제 개발이 크게 증가한 것은 고령사회 진입과 더불어 만성질환 유병률이 증가하고 있어 여러 종류의 약을 한 번에 복용할 수 있기 때문인 것으로 분석됐다.

지난해 의약품 허가‧신고 현황의 주요 특징은 ▲국내개발 복합제 증가 ▲제네릭의약품 허가 약세 ▲해열·진통·소염제 등 신경계용의약품이 약효군별 허가·신고품목 1위 등이다.

국내개발 복합제 증가

지난해 허가·신고된 완제의약품(2046개 품목)을 제품 특성에 따라 분류하면, 화학의약품 1886개 품목, 생물의약품 28개 품목, 한약(생약)제제 132개 품목이다.

화학의약품은 신약 11개 품목, 자료제출의약품 239개 품목(개량신약 6개 품목 포함), 희귀의약품 11개 품목, 제네릭·표준제조기준 등에 따른 의약품 1625개 품목이 허가됐다.

자료제출의약품 중 새로운 조성의 복합제(111개 품목, 46.4%)의 국내 개발이 특히 두드러졌는데 고혈압, 고지혈증, 당뇨병 등 만성질환 치료제가 대부분을 차지했으며, 최근에는 3개 성분으로 구성된 고혈압·고지혈증 복합제 허가도 꾸준히 강세를 보였다.

지난해 제네릭의약품 허가는 982개 품목으로 2017년 954개 품목과 유사한 수준이었다. 이는 2018년 특허가 만료되는 의약품의 시장규모가 크지 않거나 염변경 등 특허 회피 전략을 통한 의약품 개발의 영향으로 분석됐다.

약효군별 신경계용의약품 가장 많아

지난해 허가‧신고된 완제의약품을 약효군별로 분류하면 해열·진통·소염제 등이 포함된 신경계용의약품이 399개 품목(19.5%)으로 가장 많았다.

그 뒤로 혈압강하제 등 순환계용의약품 354개 품목(17.3%), 기타의 대사성의약품 및 당뇨병용제 214개 품목(10.5%), 소화기관용의약품 183개 품목(8.9%), 외피용약 117개 품목(5.7%), 항생물질제제 102품목(5.0%), 호흡기관용의약품 91개 품목(4.4%), 화학요법제 77개 품목(3.8%) 등의 순이었다.

지난해 허가된 신약(15개 품목) 중 국내개발 신약은 2개 품목, 수입 신약은 13개 품목이었으며, 종류별로는 화학의약품 11개, 생물의약품 4개 품목이었다.

지난해 신약 허가 건수는 다소 감소하는 추세였으나, 국내개발 신약과 바이오시밀러는 꾸준한 경향을 보이는 것으로 나타났다.

화학의약품 중 국내개발신약(2개 품목)은 알츠하이머 보조진단용 방사성의약품과 위식도역류질환 치료제가 각각 1개 품목이 허가됐고, 수입신약(9개 품목)은 C형 간염치료제, 외피용 소독제, 진토제, 당뇨병용제, 화학요법제 등 다양한 약효군을 이루었다.

생물의약품 모두 수입신약(4개 품목)으로 아토피피부염, 단장 증후군과 같이 생물의약품으로서는 기존에 허가된 바 없는 새로운 효능·효과를 가진 신약도 허가됐다.

지난해 허가된 신약은 ▲C형 간염치료제 '마비렛정'(애브비) ▲알츠하이머 보조진단용 방사성의약품 '알자뷰주사액'(퓨쳐켐) ▲혈청인 조절제 '벨포로츄어블정'(프레제니우스) ▲아토피피부염치료제 '튜피젠트프리필드주'(사노피아벤티스) ▲건선치료제 '트렘피어프리필드시린지주'(얀센) ▲외피용 소독제 '옥테니셉트액'(비엘엔에이치) ▲진토제 '아킨지오캡슐'(씨제이헬스케어) ▲위식도역류질환치료제 '케이캡정'(씨제이헬스케어) ▲당뇨병치료제 '스테글라트로정'(MSD) ▲단장증후군치료제 '가텍스주'(샤이어) ▲폐암치료제 '임핀지주'(아스트라제네카) ▲화학요법제 '프레비이스주/정'(MSD) 등이다.

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