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아이비글로불린에스엔주, 허·초 불승인 2건
심평원, 의학적 근거 불충분 사유
2019년 08월 16일 (금) 06:51:51 이소영 기자 news@pharmstoday.com
GC 녹십자의 면역글로불린제제 ‘아이비글로불린에스엔주’가 허가초과 사용을 위한 사전 신청했지만 의학적 근거 불충분으로 불승인 처리됐다.

건강보험심사평가원 약제기준부는 14일 최근 심의한 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 2건을 추가 공개했다.

심평원은 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고 국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기위해 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 공개하고 있다.

14일 아이비글로불린에스엔주 1품목에 대해 2건이 추가되면서 총 누적치는 171건으로 집계됐다.

아이비글로불린에스엔주는 원인불명의 3회 이상 반복 유산 또는 착상 실패 여성에게 1회 정맥내 투여 50mg/vial을 임신기간(보조생식술시에는 배아 이식일부터) 및 분만 후 6주까지 투여를 목적으로 허가 초과 사용을 위해 신청했다.

그러나 심평원 약제기준부는 제출한 자료의 의학적 근거 불충분으로 불승인 처리했다.

또한 아이비글로불린에스엔주를 2세 이상의 스테로이드 불응 간질성 폐질환 환아에 Immunomodulatory dose 2g/kg/month (cf. usual dose: 200-400mg/kg, 3-weekly) 한달 동안 총량이 2g/kg 되도록 허가 초과 투여하기위해 사전 신청했다.

재투여 기준은 한 달 후 간질성 폐질환의 완화 여부에 따라 재투여 가능할 것으로 판단해 사전 신청했지만 제출한 자료의 용법용량에 대한 의학적 근거 불충분으로 불허됐다.

이번에 추가된 2건으로 아이비글로불린에스엔주의 허가초과 신청에 대해 불승인 처리된 건은 총 8건으로 집계됐다.

2017년 면역억제제를 사용하는 생체 및 사체 간이식 환자의 간이식 시행 시부터 2500mg (1회당)씩 1일 2회 투여를 목적으로 허가초과 사전 신청을 했지만 제출한 자료의 신청 적응증에 대한 의학적 근거 불충분 및 신청사항과 관련 다수의 허가된 품목 존재의 이유로 불승인 됐다.

그 외 혈액형 부적합 간이식 받은 후 조직 검사 상 항체 매개성 거부 반응 소견을 보이거나 간기능 및 동종 항체역가의 변화 추이에 근거해 임상적으로 항체 매개성 거부 반응이 의심되는 경우 혈장교환술 + human immunoglobulin G IV 1g/kg/day 14일 투여를 위해 신청했지만 용법용량에 대한 의학적 근거로 불충분으로 반려됐다.

한편 아이비글로불린에스엔주는 지난해 의약품 생산실적 1000억원 이상을 기록하며 1위를 차지한 품목이다.

2018년 의약품 생산실적 현황에 따르며 가장 많이 생산한 완제의약품은 GC녹십자의 아이비글로불린에스엔주5%로 2002억원의 생산실적을 기록했으며, 이는 전년 207억원에 비해 284.1% 증가한 수치다.

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