미 FDA, 18세 이하 MDR-TB 치료 OK

J&J가 폐 다제내성 결핵(MDR-TB)이 있는 청소년 치료에 복합요법으로 항결핵제 시투로( Sirturo/bedaquiline) 태블릿을 미국 FDA에서 신속한 승인을 받았다고 밝혔다.

시투로는 이미 성인의 MDR-TB 치료에 백그라운드 요법과 복합으로 마케팅되고 있다.

청소년 사용에 적응증 추가는 입증된 연구의 데이터에 대한 검증을 근거로 했다.

비슷한 신청은 EU에서도 검토되고 있다.

12~18세와 체중이 최소 30kg 청소년 환자 그룹에 시투로의 승인은 C211 임상 2상 소아 연구의 코호트를 근거로 했다.

연구의 다른 코호트는 다른 연령층의 소아 환자들에게 시투로를 평가하고 있다.

청소년 환자 그룹의 경우, 100mg 태블릿과 용량 권고는 성인에 승인된 것과 동일하다.

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포 금지