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PARP 억제제 전립선암으로 경쟁 확대
AZ/MSD ‘린파자’ 긍정적 데이터 공개…클로비스 ‘루브라카’ 위협
2019년 08월 12일 (월) 12:03:57 고재구 기자 news@pharmstoday.com
아스트라제네카(AZ), 머크(MSD)가 PARP 경주에서 클로비스 온콜로지, J&J를 추월하는 긍정적 전립선암 임상 3상 데이터를 발표해 난소, 유방암을 넘어로 경쟁이 확대되고 있다.

AZ와 파트너인 MSD가 표준요법과 비교해 진행없이 전립선암 환자들의 생존 연장에서 최종 단계 연구가 성공했다고 린파자(Lynparza)의 사용 확대가 예상된다.

지난 6월 AZ와 MSD는 J&J의 자이티가(Zytiga)와 린파자를 복합했을 때 질병 진행을 유의미하게 지연한다는 데이터와 함께, 린파자가 전립선암 치료에 승인된 첫 PARP 억제제가 될 수 있는 것을 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표했다.

AZ와 MSD는 이런 사례를 지지하는 새로운 데이터를 가지고 있고 이번에는 린파자를 단독요법으로 사용하는 것이다.

AZ와 MSD는 PARP 억제제에 대한 4번째 잠재적 적응증인 진행성 거세 내성 전립선암(CRPC) 환자의 치료에 린파자에 대한 긍정적 임상 3상 데이터를 보고했다.

PROfound 임상에서 린파자는 종양이 특정 유전적 변이가 있고 이전 신세대 호르몬 치료제로 치료받은 남성 CRPC 환자에서 방사선상 질병 진행의 시간을 연장할 수 있음을 보였다.

340명 임상에서 린파자는 CRPC와 상동 재조합 수리(HHR) 유전자에 변이가 있는 환자를 초점으로 이런 2차 라인 세팅에서 화이자와 아스텔라스의 엑스탄디(Xtandi), J&J의 자이티가(Zytiga)와 함께 호르몬 치료를 비교했다.

임상에서 남성들은 자이티가 혹은 엑스탄디를 투여받은 후 질병이 진행됐다.

회사 측은 자이티가 혹은 엑스탄티 그룹과 비교해 린파자 그룹 사이에서 무진행 생존에서 통계적, 임상적으로 유의미한 개선을 보였다고 밝혔다.

회사는 향후 학회 미팅에서 전체 데이터를 발표를 계획하고 있다.

이것은 전립선암에 PARP 억제제들의 경주에서 결승점에 도달한 가장 최근의 결실이다.

린파자는 난소암에 GSK/테사로의 제줄라(Zejula)와 클로비스의 루브라카(Rubraca)와 이미 시장 점유 경쟁에 직면해 있다.

그 후 AZ와 MSD는 지난 해 FDA가 BRCA 변이 유방암 치료에 린파자를 승인했을 때 경쟁자들을 앞섰다.

하지만 현재 GSK가 인수한 테사로와 클로비스는 유방암과 전립선암에도 PARP 억제제를 연구하고 있다.

BRCA1과 BRCA2는 전립선암에서 변이될 수 있는 HRR 경로의 15개 유전자 중 2개이고, AZ와 MSD는 린파자가 병이 진행된 유전자 이상을 가진 환자에게 표적 치료 옵션을 제공할 수 있다는 것을 증명하기 위해 나섰다.

단독요법으로 약품 연구에 더해, 전이성 거세 내성 전립선암 환자들을 대상으로 MSD의 블록버스터 면역항암제 키트루다(Keytruda)와 복합으로도 연구를 진행하고 있다.

MSD는 도세탁셀, 프레드니손과 키트루다의 복합과 엑스탄디와 복합으로도 연구를 수행하고 있다.

린파자+키트루다 임상에서 전립선암 환자의 12%가 50% 이상 PSA(prostate-specific antigen) 감소를 보였다.

제줄라와 루브라카는 아무리 보아도 전립선암 경쟁에서 제외될 수 없다.

작년 10월, 라이벌인 클로비스는 루브라카가 BRCA 1/2변이가 있는 25명 2차 라인 환자 중 44%에서 목적 반응률을 보인 임상 2상 데이터를 근거로 전이성 거세 내성 전립선암에 획기적 치료 지정을 FDA에서 받았다.

전립선암에 제줄라를 개발하고 있는 J&J는 지난 2월 임상 2상 실험에서 BRCA 1/2 변이를 가진 전립선암 환자 사이에 40%의 반응률을 보였다고 발표했다.

경쟁
루브라카, 제줄라, 화이자의 탈젠나(Talzenna)와 시장 점유 경쟁이 치열해지고 있어 이번 AZ/MSD의 연구 데이터는 PARP 억제제 계열에서 지배적인 제품으로 린파자의 입지 상승을 지지하고 있다.

AZ는 올해 상반기 미국과 유럽에서 난소암과 유방암 치료에 사용 확대가 드라이브해 린파자의 매출은 5.2억 달러로 전년동기대비 93% 급증했다고 보고했다.

린파자 매출은 신흥시장에서 5900만 달러로 228%, 일본에서 5800만 달러로 480%로 폭발적 성장을 기록했다.

미국 매출은 1차 라인 BRCA 변이 난소암 적응증 추가로 2.6억 달러로 76% 증가했고 PARP(poly ADP ribose polymerase) 계열에서 선두를 달리고 있다.

린파자의 올해 2분기 매출은 2.8억 달러로 1년 전에 비해 89% 급증했다.

클로비스는 올해 2분기 루브라카의 매출은 3300만 달러로 전년동기대비 33.8% 급증했다고 보고했다.

미국 매출은 3270만 달러를 기록했다.

루브라카의 올 상반기 매출은 6610만 달러로 1년 전에 비해 56.3% 고성장했다.

GSK는 제줄라의 2분기 매출은 미국 3300만 파운드, 유럽 2400만 파운드 등 총 5700만 파운드를 기록했다고 보고했다.

제줄라의 상반기 매출은 미국 5900만 파운드, 유럽 4000만 파운드 등 총 9900만 파운드를 올렸다.

최근 GSK는 바이오마커 상태와 상관없이 난소암의 1차 ㄹ인 유지요법으로 제줄라에 대한 긍정적 PRIMA 임상 데이터를 발표했다.

화이자의 탈젠나는 hEGFR(인간 표피 성장 인자 수용체) 2 음성 국소 진행성/전이성 유방암이 있는 생식계열 유방암 감수성 유전자 1/2 변이가 있는 성인 환자에 대한 단독요법으로 작년 10월 미국과 올해 6월 유럽에서 승인을 받았다.

전립선암 시장에서 PARP 억제제의 경쟁은 유망한 데이터가 나오기 전까지 당분간 린파자와 루브라카의 2파전으로 전개될 것으로 예상된다.

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