박사트 ‘H1’, 로슈 ‘졸플루자’ 등 진전…세포배양 백신 붐
연구자들이 치료와 예방의 보다 더 전통적인 수단의 대안으로 새로운 경구 플루 백신과 치료 옵션을 탐색하고 있다.
최근 경구 재조합 백신 개발에 중심을 둔 바이오텍 기업인 박사트(Vaxart)는 경구 백신 플랫폼을 평가하기 위해 얀센(Janssen Vaccines & Prevention B.V)과 제휴를 맺었다.합의에 따라 박사트는 얀센의 특정 적절한 항원을 사용해 경구 백신을 개발할 예정이다.
개발된 백신은 효능을 평가하기 위해 전임상 모델에서 테스트할 계획이다.연구 완료 후 얀센이 항원을 사용하는 박사트 기술을 라이선스하기 위해 협상할 수 있는 독점 옵션을 갖게 된다.
박사트의 구강 H1 계절 인플루엔자 백신은 주로 점막 면역성을 통해 작용하는 나타났고 보이며 보편적 백신의 핵심 요소가 될 수 있다고 회사 측이 밝혔다.또한 예방접종률을 향상시킬 수 있는 편리한 실내 온도 안정 태블릿의 이점을 가지고 있다고 주장했다.
경구 플루백신에 관심은 계속 증가하고 있는 반면 연구자들도 플루에 대해 더 많은 경구 치료 옴션에서 진전을 하고 있다.최근 로슈는 어린이에 대한 새로운 경구 현탁 약품 졸플루자(Xofluza/baloxavir marboxil)의 임상 3상 연구결과를 발표했다.
약품은 12세 이하 플루가 있는 어린이를 위한 치료 옵션으로 우수한 내약성을 발견했다.MINISTONE-2 연구 데이터에서 졸플루자는 열 등 플루 증상 감소에 타미플루(Tamiflu)만큼 효과가 있과 후에 어린이에게 유망한 치료 옵션이 될 수 있음을 보였다.
이는 졸플루자에 대한 네 번째 긍정적 임상 3상 연구이고 이번 결과는 다양한 성인과 청소년에 대해 이미 입증한 졸플루자의 이익에 강력한 임상적 증거를 추가한다고 회사가 밝혔다.이 약품은 플루 치료에 승인된 첫 단일용량 경구 약품이고 새로운 메커니즘 활성을 사용하고 있다.
졸플루자로 현재 환자들은 단일 경구 용량으로 1일 이상 플루 증상을 감소하는 편리한 치료 옵션을 가지고 있다.FDA는 합병증 위험이 높은 환자를 위해 단일 경구 치료로 졸플루자의 보조 신약 신청(sNDA)을 수용해 올 하반기 승인이 예상된다.
플루 백신의 최근 승인과 아직 승인되지 않은 제품들은 보다 효과적 백신의 꿈을 실현하게 할수 있다.세퀴리스(Seqirus)의 플루셀백스(Flucelvax)는 2016년 첫 승인된 미국에서 이용할 수 있는 유일한 세포 배양 플루 백신이다.
예비 연구를 근거로 이런 제형은 전통적 유정한 기반 플루백신보다 매우 더 우수한 결과를 보이고 있다.FDA에 따르면 세포 배양 기반 백신에 대한 가장 흥미있는 것은 가능성있는 팬더믹(pandemics)을 처리할 이상적 후보가 되는 신속한 제조 능력이다.
또 다른 흥미있는 가능성은 달걀 기반보다 다른 것에 의존한다.현재 미국 등 7개국에서 임상 3상 효능 실험을 진행 중인 메디카고(Medicago)의 VLP 사가 식물 기반 플루백신은 더 빨리 생산되고, 더 효과적인 백신을 위한 또 다른 옵션을 제시할 수 있다.
메디카고는 일반적으로 계란 기반 백신에 소요되는 5~6개월에 비해, 식물 기반 과정은 임상용 백신을 만드는 데 5~6주밖에 걸리지 않는다고 밝혔다.이런 속도는 지속적으로 변이하는 플루 바이러스를 더 쉽게 따라갈 수 있다고 회사 측은 말했다.
다른 파이프라인 후보는 이미 승인된 3가 플루아드(Fluad)의 업그레이드한 4가 제형인 세퀴루스의 플루아드 QIV 이다.승인된다면 플루아드 QIV는 첫 보조 4가 플루 백신이 된다.
새로운 보편적 플루 백신은 일부시즌 동안 모든 균주에 적용하도록 기획됐다.최상 후보 중 하나로 바이온드백스(, BiondVax)의 M-001은 현재 미국에서 유일하게 임상 2상에 있다.
그러나 이는 유럽, 이스라엘에서 많은 성공적 임상 2상 연구의 일부이고 현재 유럽에서 임상 3상 중에 있다.hVIVO의 FLU-v는 다른 임상 2상 보편적 백신 후보이고 유럽에서 임상 3상을 시작할 채비를 갖추고 있다.
백신 개발 과정약품 승인 과정은 복잡하고 장기간이 걸리기로 악명 높다.
표준약품들이 개발하기에 복잡하지만 백신 등 바이오로직은 더 복잡하다.
평균적으로 백신은 개발까지 10~15년이 걸리지만 표준 약품은 6~7년이 소요된다.더 긴 개발 기간에 더해 백신은 시장에 도달하는 후보는 10% 미만으로 전체 약품 후보의 약 12% 성공률에 비해 더 낮은 성공률을 가지고 있다.
이런 장기간과 높은 실패율은 매우 많은 필요한 백신이 헬스케어 필수품에 여전히 없다는 것을 의미하고 있다.DGI(Duke Global Health Institute)가 35개 등한시된 질병에 대한 500여개 백신 후보를 분석한 연구결과에 따르면 향후 5년 동안 승인을 기회가 있는 효과적 백신 후보는 없는 것을 발견했다.
하지만, 모든 파이프 라인 뉴스 암울하지는 않다.개선된 독감 백신부터 첫번째 C. diff(Clostridioides difficile) 백신까지, 백신에서 최근과 향후 개발에서 많은 관심이 있다.