시술 환자 5763명…최도자 의원, 시술 환자 안전 확인 시급 강조

희귀암 유발가능성이 높아 자발적 리콜이 된 미국 엘러간사 유방보형물의 국내 수입물량이 기존 알려진 것보다 약 4배 더 많고 이 제품을 사용한 환자가 5763명에 이르는 것으로 확인됐다.

국회 보건복지위원회 바른미래당 간사인 최도자 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 ‘한국엘러간사의 회수계획서’에 따르면, 회수대상인 거친표면 유방보형물의 전체 수입량은 30개 모델 11만 7787개로, 현재 재고로 파악된 3294개를 제외한 대부분인 11만 4493개가 유통되어 시술됐다.

기존에 알려진 수입 물량 3만여 개보다 훨씬 많았다.

또한 국내에 유통된 거친 표면 유방보형물은 2007년 처음 허가된 이후, 2018년까지 6개 회사, 총 21만 3000여개로 파악됐다.

최도자 의원은 ‘식약처는 몇 명이 몇 개를 시술받았는지는 파악하기가 어렵다했다’고 전했다.

미국 FDA는 엘러간사의 유방보형물은 다른 제조사 제품에 비해 ‘유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)’ 발병확률이 6배가량 높다고 분석했다.

또한, FDA는 발병확률은 낮지만 일단 발병될 경우에는 치사율이 높다는 점을 강조했다.

최도자 의원은 “유통량의 대부분이 이미 시술되어 회수되기 어려운 상황”이라며, “유방암 수술 등으로 보형물을 삽입한 사람들이 희귀암에 걸리지는 않을지 불안해하고 있다”고 지적했다.

엘러간 제품 시술
최도자 의원이 심평원에서 제출받은 ‘엘러간사 거친 표면(BIOCELL) 제품사용 유방재건수술 환자현황’에 따르면, 2015년 4월부터 2019년 6월까지, 건강보험 적용을 받아 보형물을 이용해 유방재건 수술을 한 사람 1만 3336명 중 문제의 제품을 이식한 환자는 5763명으로 확인됐다.

문제 제품을 사용한 환자 수를 연도별로 살펴보면 2015년 1084명, 2018년 1413명, 올해 6월까지 461명이었다.

식약처는 환자들에 대한 정보파악과 피해보상 방안 등을 수입판매사가 작성하여 제출하도록 하고 있다.

최도자 의원은 “시술받은 사람의 건강에 이상이 발생할 경우, 검진과 제거수술 등의 비용은 누가 어떻게 책임질지 정해지지 않은 상황”이라고 지적하고, “모든 사람들의 안전 확인이 시급한 만큼, 식약처의 적극적인 조치가 필요하다”고 강조했다.
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