상반기 18개 등 총 45개 청신호 예상…일부 제품 주목
올해 미국 FDA의 신약 승인이 지난 2년에 비해 크게 둔화됐다.
올해 상반기 FDA는 18개 신약을 승인했지만 지난 5년간 비교했을 때 실망스런 수준이다.밴티지(Vantage) 분석 보고서에 따르면 올해 하반기 FDA 최종 결정을 기다리는 프로젝트는 27개가 있다.
이 약물들이 모두 청신호를 받는다면 올해 승인 신약은 총 45개로 될 수 있다.올해 승인된 신약 중 일부 주목받는 제품이 있다.
가장 주목받는 청신호는 어린이 척추근위축증에 대한 노바티스의 유전자 치료제인 졸젠스마(Zolgensma)일 것이다.1년에 210만 달러인 졸젠스마는 과학적 성공은 물론 세계에서 가장 비싼 약품이다.
보고서는 졸젠스마의 2024년 매출은 15.7억 달러에 이를 것으로 추산했다.하지만 상업적 잠재력 측면에서 애브비의 새로운 건선 치료제 스카이리지(Skyrizi)가 신약 중 가장 가치 있는 것으로 보고서는 예상했다.
이런 항 IL-23 항체는 2024년 연매출 30억 달러 이상으로 보고서는 추정했다.
올해 출시되는 다른 약품으로 화이자의 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증으로 인한 심질환 치료제 빈다퀄(Vyndaqel)은 2024년 예상 매출은 21억 달러 이상으로 예측된다.
노바티스의 재발되는 다발 경화증 약품 마이젠트(Mayzent)의 2024년 예상 매출은 13억 달러 이상으로 추산된다.
올해 출시된 다른 흥미있는 약품은 요로상피세포암에 대한 FGFR 억제제 계열에서 첫 제품인 J&J의 발베사(Balversa)이다.
이런 계열의 표적 항암제는 많은 관심을 끌고 있고 2024년 매출은 11.5억 달러로 예상된다.지금까지 다른 주목할 항암제 승인은 카리요팜의 엑스포바이오(Xpovio), 로슈의 폴리비(Polivy), 노바티스의 픽레이(Piqray) 등이 있다.
올해 여전히 가능한 빅 승인으로, 사렙타는 8월 19일 최종 결정을 기다리는 회사의 두 번째 엑손 스키핑(exon-skipping) 제품 골로디센(golodirsen)에 기대를 높이고 있다.BMS는 세엘진의 인수를 추진하고 있다.
세엘진은 골수이형증후군으로 인한 빈혈증과 베타지중해 빈혈에 애셀러론이 개발한 루스파터셉(luspatercept)의 승인을 원하고 있다.2024년 예상 매출은 블록버스터 기준에 도달할 것으로 보고서가 예측했다.
넥타르는 종양학을 추진하려고 노력했지만 8월 말까지 미국의 결정 때문에 마약성 진통제인 NKTR-181을 가지고 있다.희귀 소아 질환 완결 디죠지 증후군(DiGeorge)으로 인한 면역결핍의 일회 치료제인 엔지반트의 RVT-802는 회사의 첫 승인 약이 될 수 있다.
로슈는 에트렉티닙(etrectinib)이 미국에서 승인된 최신 종양 불가지론 소분자가 되기를 기대하고 있다.애브비는 작년 200억 달러 매출을 기록한 메가블록버스터 휴미라(Humira)를 대체할 약품을 보기를 원하고 있다.
애브비의 차세대 류마티스 관절염 치료제 유파다시티닙(upadacitinib)의 승인을 기대하고 있고 릴리는 같은 계열에 올루미안트(Olumiant)의 저용량에 한해 승인을 받았다.리제네론의 아일리아(Eylea)가 지배하는 나이 관련 황반변성도 노바티스의 후보 약품 브로루시주맙(brolucizumab)이 다가오고 있다.
FDA 결정에 따라 노바티스는 연말 전에 아일리아 경쟁자를 출시할 수 있다.