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3주년 ‘입랜스’ 전이성 유방암 환자 삶의 질 개선
위약군 대비 mPFS 2배 이상 연장
2019년 07월 18일 (목) 12:56:17 이소영 기자 news@pharmstoday.com

국내 허가 3주년을 맞은 입랜스가 국내 발병이 높은 젊은 유방암 환자에게의 가치가 재조명됐다.

또한 폐경 전·후 환자 모두에서 위약군 대비 mPFS가 약 2배 이상 연장이 확인되며 국내 젊은 전이성 유방암 환자 삶의 질 개선에 기여했다는 평가를 받는다.

한국화이자제약(대표이사 오동욱)은 18일 플라자호텔에서 입랜스(성분명 팔보시클립) 국내 허가 3주년을 맞아 미디어 세션을 개최하고, 국내 유방암 환자의 발병 특성을 중심으로 젊은 유방암 환자 치료에서 입랜스의 가치를 공유하는 자리를 가졌다.

입랜스는 치료 옵션이 제한적이었던 HR+/HER2- 유방암 분야에서 기존 단독요법 대비 약 2배 이상 개선된 무진행 생존기간 중간값(mPFS)으로 병용 효과를 확인한 전이성 유방암 치료제이다.

암세포의 분화 촉진에 관여하는 사이클린 의존성 인산화효소(CDK) 4와 6을 억제하는 기전 계열 약제로는 입랜스가 최초이다.

(좌)국립암센터 유방암센터장 이근식 교수, (우)한국화이자제약 의학부 이지선 이사.

국립암센터 유방암센터장 이근석 교수는 ‘전이성 유방암의 이해 및 젊은 유방암 환자의 의학적 미충족 수요’를 주제로 미충족 수요를 해결하기 위해서는 변화가 필요하다고 강조했다.

한국 유방암 기초 사실 통계 자료에 따르면, 국내 유방암 주 발병 연령은 40~50대로 폐경 전 환자가 절반에 달할 정도로 환자 대부분이 젊은 층에 속하며, 미국에서의 주 발병 연령인 65세 이상과 비교해 차이를 보였다.

특히 유방암 발병 나이가 어릴수록 종양이 크고 공격적인 경향이 강해 상대적으로 암의 진행속도가 빠른 경향을 보여 재발 및 전이의 위험이 높다고 알려져 있다.

이근석 교수는 “최근 CDK4/6 억제제의 개발로 치료 옵션이 제한적이었던 HR+/HER2-전이성 유방암 치료 환경이 유의미하게 개선됐지만 국내 유방암의 다수를 차지하는 폐경 전의 젊은 환자들에게는 치료 접근성에 한계가 존재하는 상황”이라고 지적했다.


이 교수는 “치료 가능한 옵션이 있음에도 불구하고 제한적인 환경에 놓여있는 젊은 전이성 유방암 환자의 의학적 미충족 수요를 해결하기 위한 변화가 필요하다”는 의견을 밝혔다.

HR+/HER2- 전이성 유방암 환자 대상으로 진행된 임상 PALOMA-3 에서 입랜스-풀베스트란트 병용요법군의 무진행 생존기간 중간값(mPFS)이 9.5개월, 위약-풀베스트란트군이 4.6개월로 확인됐다.

폐경 전/폐경 후 환자에서 각 9.5개월(HR=0.50; 95%CI 0.29-0.87, two-sided p<0.013) 및 9.9개월(HR=0.45;95% CI 0.34-0.59, two-sided p<0.0001), 위약군에서 각 5.6개월, 3.9개월로 나타나 폐경 전/폐경 후 환자 모두에서 입랜스 병용군의 mPFS가 비교군 대비 약 2배 이상 연장된 것으로 나타났다.

PALOMA-3 임상 전체 생존기간(OS) 세부 데이터 연구의 무진행 생존기간 후속분석에 따르면 입랜스 병용군의 mPFS는 11.2개월, 위약군은 4.6개월로 나타났다.

또한 환자 증상 보고 결과(PRO)를 활용한 QoL 분석에서 입랜스 병용요법은 위약군 대비 global QoL 점수가 통계적으로 유의미하게 높았으며(66.1 95% CI 64.5-67.7 vs 63.0 95% CI 60.6-65.3, p=0.0313), QoL 악화를 유의미하게 지연시켰다(HR=0.641; 95% CI 0.451-0.910, one-sided p=0.0065).

통증 증상이 악화될 때까지의 기간(중간값)은 입랜스 병용군 8개월(95% CI 5.6–NE), 위약군 병용군 2.8개월(95% CI 2.3-5.4)을 기록, 입랜스 병용요법이 위약군에 비해 통증 증상이 악화될 때까지의 기간을 유의미하게 지연시키는 것으로 나타났다(HR=0.642; 95% CI 0.487-0.846, p<0.001).

한국화이자제약 의학부 이지선 이사는 “입랜스는 기존요법 대비 무진행 생존기간을 개선함과 동시에 전이성 유방암 환자들의 삶의 질 개선에 기여했다”면서 “치료 과정에서 신체적, 심리적 어려움을 겪고 있는 전이성 유방암 환자들에 유의미한 치료 옵션”이라고 설명했다.

그는 “입랜스가 하루에 한번 복용하는 경구제로서의 복용 편의성이 있다는 점도 긍정적으로 작용한다”면서 “현재 국내 폐경 전 환자에서 입랜스와 치료적 위치가 동등한 제품이 없는 상황에서 더 많은 환자들이 입랜스의 임상적 혜택을 경험할 수 있도록 지속적으로 노력할 것”이라고 덧붙였다.

한편 입랜스는 미국 FDA로부터 지난 2013년 4월 획기적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정됐으며 2015년 2월 레트로졸 병용요법 우선심사(Priority Review), 신속승인(Accelerated Approval)을 통해 제품을 허가 받았다.

국내에는 2016년 8월에 출시됐다. 현재 미국종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network; NCCN) 및 유럽종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology)는 가이드라인을 통해 입랜스 병용요법을 폐경 전/폐경 후의 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자 치료에서 category 1로 권고하고 있다.

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