미 FDA, ‘가다비스트’ 관상동맥질환자 심근관류 평가 OK
FDA는 관상동맥 질환이 있거나 의심 환자의 심근관류와 후기 가돌리늄 증강을 평가하기 위해 가다비스트를 허가했다.
승인은 징후와 증상을 근거로 관상동맥질환이 있거나 의심된 약 1000명 환자의 2건의 다기관 임상 3상 연구 결과를 근거로 했다.약 800명 환자가 효능을 평가받았다.
2011년 첫 승인된 심장 MR은 가다비스트에 대한 네 번째 FDA 승인 적응증이다.바이엘은 가다비스트는 심장 MR에 승인된 첫 번째이고 유일한 조영제라고 밝혔다.