미 FDA, ‘가다비스트’ 관상동맥질환자 심근관류 평가 OK

바이엘이 관상동맥질환이 있거나 의심 환자의 심장 자기공명(MR) 영상에 사용하는 첫 조영제인 가다비스트주(Gadavist/gadobutrol)를 미국 FDA에서 승인받았다고 15일(현지시각) 밝혔다.

FDA는 관상동맥 질환이 있거나 의심 환자의 심근관류와 후기 가돌리늄 증강을 평가하기 위해 가다비스트를 허가했다.

승인은 징후와 증상을 근거로 관상동맥질환이 있거나 의심된 약 1000명 환자의 2건의 다기관 임상 3상 연구 결과를 근거로 했다.

약 800명 환자가 효능을 평가받았다.

2011년 첫 승인된 심장 MR은 가다비스트에 대한 네 번째 FDA 승인 적응증이다.

바이엘은 가다비스트는 심장 MR에 승인된 첫 번째이고 유일한 조영제라고 밝혔다.

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