특허도전에 성공한 후발의약품 제약사가 오리지널 의약품의 약가인하로 인해 손해배상 책임을 부담하지 않도록 입법적 개선이 필요하다는 의견이 제시됐다.

자이프렉사 소송사건을 계기로 국민건강보험공단(이하 공단)과 오리지널사와의 보상 체계 마련이 필요하다는 제언이다. 

박성민 변호사(HnL 법률사무소·사진)는 26일 오후 제약바이오협회 대강당에서 제약특허연구회(회장 김윤호) 주최로 열린 의약품 특허 실무 교육을 통해 이 같이 밝혔다.

박 변호사는 "후발의약품 진입으로 인한 오리지널 의약품의 약가인하로 인해 이익을 얻는 것은 공단"이라며 "후발의약품 제약사는 자신이 의욕하지도 않은 약가인하로 인해 손해배상책임을 부담하게 되고 공단은 그로 인해 얻은 이익을 보유하게 되는데 이는 부당하다"고 강조했다.

대표적인 관련 사건이 릴리의 '자이프렉스(성분명 올란자핀)' 손해배상소송이다. 한국릴리는 일라이릴리가 100% 지분을 보유한 국내 법인으로 자이프렉사를 수입해 판매하고 있다.

한미약품은 자이프렉사 제네릭을 2009년 11월 품목허가를 받고 약가등재 절차를 거쳐 2010년 11월부터 제품을 판매했다. 후발의약품이 나오면서 오리지널인 자이프렉사의 약가는 2011년 1월부터 종전 금액의 80%로 인하됐다.

한국릴리는 2심 판결 직후 대법원에 상고했고 대법원은 2012년 8월 자이프렉사 특허의 진보성을 인정해 원심을 파기, 같은 해 12월 21일 특허유효 취지 환송심 판결이 확정됐다.

반면 명인제약 소송에서는 정반대의 판결이 나왔다. 서울중앙지방법원에서 패소한 후 항소했지만 특허법원도 항소를 기각한 것이다.

오리지널 의약품 약가인하로 인한 손익 귀속

박 변호사는 "이 사건의 쟁점은 자회사가 독점적 통상실시권을 갖고 있는지 여부와 피고의 행위가 위법한지 여부"라며 "제네릭사가 승소한 소송에서는 자회사가 독점적 통상실시권이 없다고 판단했고 특허법원은 계약서가 없지만 10년 이상 독점 판매해온만큼 독점적 통상실시권이 있다고 판단한 것"이라고 설명했다.

독점적 통상실시권자인지 여부가 중요한 이유는 비독점적 통상실시권자의 경우 제3자가 오리지널과 성분 및 제형이 동일한 약제를 판매하더라도 특허발명을 실시하는 자신의 권리를 침해하지 않아 약가가 인하되더라도 그 기대이익이 위법하게 침해됐다고 볼 수 없다는 것이다.

그는 "결국 서울고등법원은 피고의 행위가 위법하거나 피고의 행위와 원고의 손실 사이에 상당한 인과관계가 있다고 단정하기 어렵다고 판단했다"며 "그러나 특허법원은 거의 모든 쟁점에서 서울고등법원과 반대로 판단했다"고 덧붙였다.

당시 특허법원은 명문제약이 제네릭 약가 등재 및 제품을 판매할 경우 한국릴리가 손해를 입게 된다는 사정을 알고 있어 위법성이 인정된다고 봤다.

또 명문제약의 특허권 침해에 대해 귀책사유에 대해 해당 특허가 무효라는 특허법원 판결이 있었다는 사정 만으로 명문제약이 특허 침해를 하지 않는다고 믿은 것을 정당화할 수 없다고도 했다.

이와 함께 명문제약의 행위가 없었으면 약가인하가 이루어지지 않았을 것이므로 인과관계가 성립한다고 판단해 매출액 감소분에 이익률을 곱한 금액을 배상할 것을 판결했다.

박 변호사는 "특허법원의 판결은 후발의약품의 특허도전과 진입을 촉진함으로써 보험재정 안정화와 국내 제약산업 발전을 도모하는 국민건강보험법과 약사법의 입법 취지와도 부합하지 않는다"고 지적했다.

이러한 문제는 오리지널 의약품 특허권자의 약사법상 판매금지 신청에 따라 후발의약품이 판매금지를 당했을 때 사후적으로 그 판매금지가 잘못된 것임이 확인된 경우에도 발생할 우려가 있다. 이 경우 오리지널 의약품 특허권자는 부당하게 이익을 얻고 공단은 부당하게 손실을 입게 된다는 것이다.

박 변호사는 "특허도전에 성공한 후발의약품 조기진입 이후의 부당한 오리지널 의약품 약가인하에 대해서는 공단이 오리지널 제약사에게 보상을 하고 후발의약품 진입 지연으로 인한 오리지널 의약품 약가인하 지체에 대해서는 오리지널 제약사가 공단에게 보상을 해야 한다"며 "공단이나 오리지널 제약사가 얻은 망외의 이익을 반환하도록 하는 입법적 개선이 필요하다"고 강조했다.