미 법원, 2027년까지 유효 결정…제네릭 판매금지

노바티스가 미국에서 블록버스터 다발경화증 치료제 길러니아(Gilenya)의 일부 특허를 유지할 수 있게 됐다.

미국 연방 법원은 길러니아의 특허는 2027년까지 보호된다고 결정했다.

하지만 용량 특허는 여전히 제네릭 도전의 여지를 남겨 두었다.

길러니아는 다발경화증의 재발 경감 유형에 대한 첫 경구 약품이다.

이 제품은 미국에서 첫 승인 후 8년차인 2018년 33억 달러 매출을 올려 노바티스의 최대 약품이 됐다.

한 때, 주요 특허는 빠르면 올 8월에 만료될 것으로 예상했지만, 그 후의 법정 승리는 길러니아의 지적 재산권에 활력을 불어넣었다.

노바티스는 용량 증가 용법 특허에 초점을 맞춘 분쟁에 대한 해결 이후 길러니아 제네릭을 미국 FDA에 승인 신청을 한 제네릭 업체들을 특허 침해로 소송을 제기했다.

마이란, 닥터 레이디스, 오로빈도 등 제네릭 제약사들은 법원인 특허의 유효성을 결정하기 전에 제네릭 판매를 원했다.

지난 24일 미국 법원은 제네릭 판매 중단을 결정했다.

노바티스는 후속 약품인 마이젠트(Mayzent, siponimod)를 FDA에서 승인을 받았지만 더 심각한 다발경화증 치료에 사용돼 길러니아를 완전히 대체할 수 없을 것으로 보인다.

이에 노바티스는 가능한 더 오래 길러니아의 시장 독점권을 유지할 필요가 있다.

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