새로운 기전의 인터루킨 억제제의 등장으로 건선 치료 옵션이 다양해지면서 시장에서 경쟁도 치열해졌다.

IL-17A 억제제인 노바티스의 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)와 릴리의 탈츠(익세키주맙)는 기존 생물학적제제 대비 효과와 안전성이 유효하다는 데이터를 근거로 시장 확대를 노린다.

특히 코센틱스는 장기 데이터 확보를 넘어 건선 환자의 궁극적인 치료 목표인 삶의 질을 개선시키는 포괄적인 치료 옵션 제공에 집중하는 모습으로 시장을 넓혀나가고 있다.

후발주자인 탈츠도 적응증 확대와 함께 장기 유효 데이터를 확보했으며, 내달 1일부터 건선성 관절염에 대한 급여 적용도 앞두고 있다.

코센틱스=장기데이터 축적·포괄적 치료 옵션

우선 코센틱스는 가장 먼저 개발된 IL-17A억제제인 만큼 풍부한 임상데이터를 근거로 이미 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염에 적응증을 획득하며 장기적 효과와 안전성에 대한 데이터를 확보했다.

최근에는 건선 환자의 궁극적인 치료 목표인 삶의 질 개선에 집중하는 모습을 보이며, 건선치료의 다양한 형태에 대한 포괄적인 치료 효과 입증에 노력하고 있다.

노바티스는 이달 이탈리아 밀라노에서 열린 세계피부과학회에서 총 7개의 3상 임상 데이터 분석 결과를 발표했다.

그 결과 코센틱스는 판상형건선, 손발톱 및 손발바닥 건선, 건선성 관절염 등 다양한 건선 양상의 포괄적 치료에 대한 장기적인 효능과 안전성을 입증했다고 밝혔다.

앞서 열린 유럽류마티스학회 정기학술대회에서는 코센틱스의 리얼월드 코호트 분석자료를 공개한 바 있으며, 당시 이전의 다양한 약물 치료 경험을 가진 건선성 관절염 환자의 염증 관절수를 줄이고 질병활성도를 낮췄다는 결과를 얻었다.

또한 올해 3월 미국피부과학회에서 치료 5년차에서도 1% 미만의 낮은 면역원성을 확인한 새로운 분석 데이터를 공개했다.

더불어 코센틱스의 CLARITY 추가 연구 결과 얀센의 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 대비 중등도에서 중증의 판상 건선 환자의 삶의 질 개선에서도 우수한 효과를 확인한 바 있다.

이런 신규데이터를 통해 코센틱스는 피부 증상 개선뿐만 아니라 환자의 삶의 질 측면에서도 유의적인 효과를 얻었다는 근거를 확보한 것이다.

한편 코센틱스는 국내에서 2017년 8월부터 중등도에서 중증의 판상 건선, 강직성 척추염, 건선성 관절염에 국내 보험 급여가 적용되고 있다.

탈츠=데이터로 후발주자 한계 극복

인터루킨-17A 억제제 후발주자인 릴리의 탈츠도 판상 건선, 건선성 관절염 등의 적응증을 획득했지만, 계속 후발주자라는 한계가 남아 있었다.

탈츠는 기존 약물과 직접 혹은 간접 비교 임상 데이터와 장기 데이터를 통해 안전성과 유효성을 입증하고 있다.

이달 열린 세계피부과학술대회에서 5년 지속 효과 및 안전성을 확인하는 3상 임상연구의 긍정적인 결과를 발표하기도 했다.

탈츠는 이번 연구에서 기존에 치료받은 중등도에서 중증의 판상 건선 환자는 치료 5년까지 높은 수준의 피부 개선 효과를 유지했으며, 안전성 프로파일에서도 기존 연구와 비교해 우려할 만한 결과가 발견되지 않았다고 밝혔다.

또한 후발주자인 만큼 기존 품목군과에 직접 비교임상결과를 통해 안전성과 유효성을 도출했다.

유럽류마티스학회 정기학술대회에서 탈츠는 휴미라(아달리무맙)와 직접비교한 임상 ‘SPIRIT-H2H 연구’ 결과를 발표했다.

연구를 통해 치료 24주 시점에서 ACR50(질병 활성도의 최소 50% 감소를 의미)과 PASI 100을 모두 달성한 환자 비율은 아달리무맙 28% 보다 탈츠가 36%로 유의하게 높다는 결과를 얻었다.

코센틱스와의 간접 비교 연구도 진행한 바 있다. 탈츠는 2017년 영국피부과학회지에 중등도-중증의 판상 건선 환자 치료에 탈츠와 코센틱스의 3상 임상연구 결과들을 간접 비교했다.

연구 결과 탈츠는 코센틱스 대비 PASI90 달성 비율이 10~12.7%로 나타났으며, PASI100 달성 비율은 11.7~13.1%로 더 높았다.

한편 탈츠는 국내에서 2017년 12월 건선 치료에 식약처 허가를 획득하고, 지난 2018년 12월 건선성 관절염 적응증을 추가 획득했다.

국내에서 코센틱스와 탈츠는 둘 다 건선성 관절염 치료 적응증을 보유하고 있지만, 현재까지 급여가 적용되는 제품은 코센틱스가 유일했었다.

그러나 탈츠가 내달 1일부터 건선 및 건선 관절염에 대한 2차 약제로 급여 등재되면서 시장에서 변화도 기대된다.