작년 최종 파이프라인 72% 보유…빅 파마, 큰 투자자
임상 연구에 대한 변화하는 분위기와 운영 환경은 빠르게 제약사에 영형을 미치기 시작했다.
2018년 미국 FDA는 27% 항암제와 함께 역사상 연간 가장 많은 59개 신약을 승인했다.승인의 46%는 500명 미만 환자의 임상 데이터를 기준으로 했고 42%는 단지 한 가지 임상을 근거로 허가됐다.
IQVIA Institute의 보고서에 따르면 이런 추세는 사모펀드와 벤처캐피탈에 의해 많이 투자된 저 적고, 임상 단계 개발자에 의해 후원된 신약 승인 수의 증가를 반영하고 있다.IQVIA는 매출 5억 달러 이하이고 연간 R&D 2억 달러 미만인 신흥 바이오파마 기업들이 2018년 출시된 신약의 약 2/3 특허(64%)를 가지고 있고. 이들은 2013년 65%, 2003년 52%와 비교해 증가한 최종 단계 파이프라인의 72%를 보유하고 있다.
전체적으로 최종 단계 파이프라인은 2018년 11% 증가했고 작년 시작한 전체 임상 건수는 전년에 비해 9%, 지난 5년간 35% 증가했다.빅 파마 회사들은 여전히, 당연히, 신약 R&D에 큰 투자자이고 그 수치는 인상적이다.
작년에, 처음으로, 매출 기준 상위 15대 기업들이 1000억 달러 이상을 R&D에 쏟아 부었고, FDA는 이전보다 더 많은 신약 승인을 목격했다.톱 50 바이오파마 R&D
PharmExe의 보고서를 보면 톱 50대 제약사의 2018 회계연도의 매출 대비 R&D 투자비율은 평균 약 19%를 기록했다.
반면 하위 24개 업체의 R&D 금액은 191억 달러로 비율은 19.6%를 기록했다.
IQVIA 보고서에 따르면 매출 100억 이상 상위 제약사는 지난 10년간 R&D 점유율이 31%에서 20%로 떨어졌다.보고서는 새롭고, 혁신적이고, 흥미로운 약품이 파이프라인에서 나올 때, 더 작은 생명공학들이 빅 파보다 훨씬 빠르게 움직인다는 것을 발견했다.
로슈, J&J, 노바티스, 화이자 등은 R&D 예산에 있어서는 여전히 타의 추종을 불허하는 거물들이며, 로슈는 지난해 98억 달러의 R&D 지출로 다시 한 번 1위를 차지했다.R&D 투자에서 빅 파마의 이름과 수는 지난 수년간 거의 변화가 없었다.
일부 바이오텍 딜과 M&A를 체결한 사노피는 종양 분야에 복귀를 시도하고 있어 2016년 54.5억 달러에서 2018년 66억 달러로 2년 만에 10억 달러 이상 R&D 증가를 기록했다.머크(MSD)의 2018년 연간 R&D 예산은 2017년 103억 달러에서 97.5억 달러로 줄었지만 노바티스를 제치고 3위로 올라섰고, 2016년 5위였던 71.9억 달러보다 급증했다.
이것은 현재 면역항암제 스타 키트루다(Kettruda)에 대한 1000건 이상 임상과 일치한다.매출 100억 이하의 하위 바이오파마 중 리제너론 파마슈티컬, 버텍스 파마슈티컬 등이 매출액에 대비 높은 R&D 비율을 보였다.
일본 제약사들도 높은 R&D 투자율을 기록했다.
오츠카, 에자이, 다이이찌 산쿄, 미쓰비시 다나베 파마, 쥬가이, 수미토모 다이니폰 파마 등은 매출의 20% 이상을 R&D에 투자했다.상위 업체 중에서 세엘진, 릴리, 아스트라제네카, BMS, 바이오젠, 로슈, J&J, 베링거, MSD 등이 매출의 20% 이상을 R&D에 투자했다.
제약의 혁신이 다시 재기됐음에도 신약 개발은 본질적으로 고위험 투자로 남아있다.Accenture의 최근 연구에서 유전자, 바이오마커, 동반자 진단 및 새로운 전달 방법과 연계하여 보다 혁신적인 것으로 간주되는 치료법들은 실제로 시장에 도달할 가능성이 더 높은 것을 발견했다.
2000~2017년까지 임상시험에 들어간 약 10개 중 9개 정도가 실패하는 것으로 파악했지만 Accenture은 6~40%가 성공적으로 임상에서 시장에 도달하는 것으로 보고했다.