MHLW, NTRK 융합 양성 고형암 치료 OK

로슈가 NTRK 융합 양성 고형암의 치료에 로즐리트렉(Rozlytrek, entrectinib)을 일본에서 첫 승인을 받았다.

로즐리트렉은 체내 위치가 아닌 암의 분자 프로파일을 기반으로 환자에게 투여하는 첫 개인 맞춤 항암제이다.

이는 로즐리트렉의 세계 최초 승인일 뿐만 아니라, 췌장, 유방, 폐, 대장, 폐, 타액 등 다양한 종류의 고형암 치료에 영향을 미치는 NTRK(neurotrophic tyrosine receptor kinase) 유전자 융합을 표적으로 하는 일본에서 종양 애그노스틱(tumour-agnostic) 약품의 첫 승인이다.

일본후생노동성(MHLW)은 기준에서 CNS(충추신경시스템) 전이와 없는 모든 참가자에서 10개 다른 고형종양에 대해 10.4개월 중앙 반응 지속과 함께 56.9% 목적 반응률을 달성한 입증한 로즐리트렉의 임상 1, 2 데이터를 근거로 했다.

로슈의 약품은 NTRK 융합 암에 첫 마케팅된 바이엘의 비트락비(Vitrakvi, larotrectinib)와 첫 직접 경쟁하고 록소 온콜로지(로슈 인수)가 개발했다.

비트락비는 작년 11월 NTRK 양성 암의 1차 라인 치료에 미국에서 승인됐다.

로즐리트렉은 1차 라인 치료를 이용할 수 없는 1차 라인 치료에 미국에서 승인을 신청했다.

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