미 FDA, 두경부암 1차 라인 치료 단독 및 복합요법 승인

머크(MSD)가 블록버스터 면역항암제 키트루다(Keytruda)를 두경부암에 2개 적응증을 추가했다.

미국 FDA는 PD-L1 발현된 종양이 있는 전이성 혹은 절제 불가. 재발된 두경부암 편평상피 세포암(HNSCC) 환자의 1차 라인 치료에 단독요법으로 키트루다를 승인했다.

또한 FDA는 PD-L1 발현과 상관없이 전이성/절제 불가 HNSCC 환자의 1차 라인 치료에 백금과 5-FU(5-fluorouracil) 화학요법과 복합으로 키트루다에 청신호를 보냈다.

이전 키트루다는 백금화학요법에 대해 혹은 후 질병이 진행된 재발/전이성 HNSCC 환자의 치료에 신속 승인을 받았다.

2월 우선검토 지정에 따른 새로운 승인을 HNSCC 환자의 이런 적응증ㅇ[ 1차 라인으로 승인된 첫 PD-1 억제제라고 MSD가 밝혔다.

새로운 적응증 승인은 키트루다가 단독과 복합요법으로 표준치료와 비교해 전체 생존의 유의미한 개선을 보인 임상 3상 KEYNOTE-048 연구의 데이터를 근거로 했다.

이번 승인으로 키트루다의 매출은 더 상승할 전망이다.

1분기 키트루다의 매출은 23억 달러로 연간 55% 급증했고 올해 100억 달러, 2024년 200억 달러를 넘을 것으로 전문가들은 추정하고 있다.

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포 금지