인보사 투여환자 안전관리 대책 발표…"검찰 수사 적극 협조"
식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 인보사와 관련해 사과와 함께 재발방지를 약속했다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 5일 "인보사 허가 및 사후관리에 철저를 기하지 못해 국민들에게 혼란과 심려를 끼치게 되어 죄송스럽게 생각한다"며 "환자 안전 대책 수립과 향후 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.이와 함께 인보사 투여환자 안전을 위한 구체적인 실행계획을 설명했다.
식약처는 "현재까지 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단되지만, 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비해 인보사 투여환자들에 대해 장기추적조사 등을 실시하기로 했다"고 전했다.우선 장기추적조사를 위해 그 간 병·의원 직접 방문 및 전화(438개 전체 병원) 등을 통해 투여환자의 등록 안내와 적극적인 병·의원 협조를 요청했다.
6월 4일 현재 297개 의료기관, 1303명의 환자 정보가 한국의약품안전관리원의 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록된 것으로 조사됐다. 식약처는 미등록 환자 또는 보호자에 대해 투여받은 병·의원을 방문하거나 연락해 등록해 줄 것을 당부했다.코오롱생명과학에 대해서는 모든 투여환자(438개 병·의원 3707건 투여)에 대해 환자등록 및 병·의원 방문을 통한 문진, 무릎 X-ray, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 여부를 15년간 장기추적조사 하도록 했다.
최초투여 후 15년까지 주기적으로 방문·검사, 문진 등을 실시하고, 이에 따른 추적관찰 자료를 분석해 식약처에 정기적으로 제출하도록 할 계획이다.식약처는 오는 14일까지 장기추적조사 계획서를 코오롱생명과학으로부터 제출받아 ▲환자에 대한 검진항목, 일정 등 구체적 이행방안 ▲환자 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가기준 및 절차, 보상방안 등에 대해 협의할 계획이다.
또한 등록된 투여환자를 대상으로 국내 부작용 현황을 전문적으로 조사하고, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 관련 기관과 연계해 투여환자의 병력, 이상사례 등을 추가로 조사·분석할 계획이다.식약처는 재발 방지를 위해 허가·심사 단계에서의 신뢰성 검증 강화 대책도 차질 없이 추진할 예정이라고 강조했다.
추가로 약사법 개정을 통해 업체가 허가 신청 시 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐해 허가를 받은 경우, 현행 약사법상 가장 높은 수준의 양형(5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금) 적용하는 처벌을 대폭 강화하기로 했다.식약처는 "허가 과정에 대해 제기된 의혹을 명백히 규명하기 위해 현재 진행 중인 검찰 수사에 적극 협조하겠다"고 밝혔다.
조정희 기자
news@pharmstoday.com