산업 규제 및 육성방안 올해 마무리
협의체를 통해 담당 부처 및 유관기관 뿐만 아니라 의료기기 업체들도 참여하여, 현장의 어려움을 공유하고 이를 해소할 수 있는 구체적인 규제 혁신방안을 모색하기 위한 목적이다.
의료기기 규제방안의 12개 세부과제 중 8개는 완료됐고 나머지 과제도 올해 안으로 마무리 할 계획이라고 밝혔다.그 동안 ▲규제과정의 그레이존 해소 ▲인허가 과정 실질적 원스톱 서비스 체계 구축 ▲혁신·첨단의료기술 조기 시장 진입 지원 ▲안전한 의료기기, 포괄적 네거티브 규제 등 성과를 보였다.
정부는 나머지 과제로 의료기기 규제의 불확실성을 낮추기 위해 R&D 보험 등재까지 전 주기 상담을 실시하고, 규제 진행 과정 내 신청인의 참여 강화하고 신의료기술평가-보험등재심사 절차를 동시에 진행하여 시장 진입 절차를 최대 100일 단축할 예정이며, 규제 기관 간 협력 강화를 위해 협의체를 정기적으로 운영할 예정이다.사회적·기술적 가치가 높은 혁신의료기술은 빠르게 시장 진입하도록 인·허가 지침 및 별도 평가체계를 갖추고 안전성 우려가 적은 체외진단검사는 ‘선 시장 진입-후 신의료기술평가’ 절차를 적용하되, 감염병 체외진단 검사 분야부터 우선 시행할 계획이다.