식약처 발표 입장문 통해 "향후 절차 통해 대응할 것"

코오롱생명과학이 식품의약품안전처의 인보사 허가 취소와 관련해 제출 자료의 조작 또는 은폐사실이 없었다고 항변했다.

코오롱생명과학은 28일 입장문을 통해 "코오롱티슈진의 초기개발 단계의 자료들이 현재 기준으로는 부족한 점이 있어 결과적으로 품목허가 제출 자료가 완벽하지 못했으나 조작 또는 은폐사실은 없었다"고 밝혔다.

허가 취소사유에 대해서는 회사의 입장이 받아들여지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응해나가겠다는 계획이다.

회사 측은 "인보사케이주의 2액이 연골유래세포가 아닌 신장유래세포임을 코오롱티슈진으로부터 전달받아 식약처에 통보한 뒤, 3월 31일자로 자발적인 판매중지 조치를 취한 바 있다"며 "이후 한국 식약처의 실사 과정에서 자료제출 요구 및 현장실사 과정에서 최선을 다해 협조해 왔다"고 강조했다.

코오롱생명과학은 인보사의 안전성과 유효성이 검증됐다는 점을 내세웠다. 식약처가 ▲세포사멸시험을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않음을 확인했다는 점 ▲임상시험 대상자에 대한 장기추적 관찰 결과 약물과 관련된 중대한 부작용이 없었다는 점 ▲전문가 자문 결과 등을 종합해 볼 때 현재까지 안전성에 큰 우려가 없다는 것을 인정했다는 것이다.

코오롱생명과학은 "앞으로 인보사케이주의 안전성과 유효성 자료들을 바탕으로, 2액 세포의 특성분석을 완벽하게 수행한 후 향후 절차에 대해 식약처와 긴밀하게 협의해 나가겠다"고 밝혔다.
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