‘첨단바이오의약품법’ 입법 걸림돌 우려

한국바이오의약품협회(회장 강석희)는 28일 식품의약품안전처가 발표한 ‘코오롱생명과학 유전자치료제 인보사의 허가취소 결정’에 대해 “의약품은 안전성이 무엇보다도 중요하며, K-BIO의 글로벌스탠다드를 위한 어쩔 수 없는 선택으로 식약처의 허가취소 결정을 존중한다”는 입장을 밝혔다.

협회는 “세계 최초 골관절염 유전자치료제인 인보사의 제2액 물질이 연골세포 유래가 아닌 신장세포 유래임을 공시한 이후 식약처가 인내심을 가지고 다양한 조사를 통해 인보사케이주 허가서류의 하자를 밝혀냈다”고 평가했다.

다만 이번 사태가 바이오업계에 걸림돌이 돼서는 안된다는 입장이다.

협회는 “이번 일을 계기로 세포·유전자치료제 개발업체뿐만 아니라 바이오 산업계 전체가 경각심을 가지고 철저한 품질관리에 대한 마인드셋과 실천이 필수적”이라며 "깊은 성찰 및 반성과 함께 앞으로는 바이오의약품의 품질관리에 있어서 글로벌 표준화에 만전을 다하겠다”고 밝혔다.

이어 “이번 허가취소가 국회 법제사법위원회에 계류 중인 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률안’의 걸림돌이 돼서는 안된다"면서 "오히려 이 법을 신속하게 통과시켜 제2, 제3의 인보사 사태가 나오지 않도록 해야 한다”고 강조했다.

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