한미·SK 무효심판 패소 vs 종근당·명인 등 소극적 권리범위 승소

지난 한 주 국내 의약품 특허소송 판결이 무더기 나온 가운데 제약사별 희비가 교차됐다.

28일 업계에 따르면 한미약품이 특허심판원에 청구한 화이자의 챔픽스(성분명 바리네클린타르타르산염) 물질특허 무효심판과 존속기간연장등록 무효심판은 패소 판결이 내려졌다.

특허심판원은 지난 24일 한미약품이 챔픽스의 '아릴 융합된 아자폴리사이클릭 화합물' 특허에 대해 청구한 무효심판에서 일부기각 일부각하 심결을 내렸다. 또 존속기간연장등록 무효심판에서는 기각 심결했다.

최근 서울중앙지방법원의 특허침해금지 가처분 인용에 이어 이번 기각 판결로 한미약품의 특허회피 전략은 차질이 불가피하게 됐다.

다만 소극적 권리범위확인 심판 항소심이 진행 중이어서 일말의 가능성은 남아 있다. 특허법원은 챔픽스 소송 선고기일을 당초 5월 24일에서 오는 8월 23일로 연기했다.

SK디스커버리도 화이자의 젤잔즈(성분명 토파시티닙) 물질특허에 대한 무효심판에서 패소했다.

특허심판원은 지난 22일자로 SK디스커버리가 젤잔즈의 '피롤로[2,3-d] 피리미딘 화합물' 특허에 대해 청구한 무효심판에서 기각 심결을 내렸다.

반면 국내 제약사가 오리지널 의약품에 대해 청구한 소극적 권리범위확인 심판은 국내 제약사의 승리로 돌아갔다.

특허심판원은 24일자로 명인제약이 한국오츠카의 저나트륨혈증치료제 삼스카(성분명 톨밥탄분무건조분말)의 '벤조아제핀을 포함하는 의약 고형 제제 및 그의 제조 방법' 특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인 심판에서 인용 심결을 내렸다.

해당 특허는 2028년 6월 20일이 존속기간만료일이다. 명인제약은 현재 생물학적 동등성시험을 진행 중으로 이번 판결로 인해 첫 제네릭이 될 가능성이 커졌다.

종근당도 베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병치료제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)의 특허를 회피하는데 성공했다.

특허심판원은 지난 23일자로 종근당이 자디앙의 '1-클로로-4-(β-D-글루코피라노스-1-일)-2-[4-((S)-테트라하이드로푸란-3-일옥시)-벤질]-벤젠의 결정형, 이의 제조방법 및 약제 제조를 위한 이의 용도' 특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 일부성립 일부각하 심결을 내렸다.

자디앙의 결정형 특허는 오는 2026년 12월 존속기간만료 예정으로 이번 심결은 자디앙과 자디앙듀오, 글릭삼비 모두에 해당된다.

국내 제약사들은 지난 2015년 이후 무효심판과 소극적 권리범위확인 심판을 청구하며 자디앙의 특허를 회피하기 위해 도전해왔으나 모두 기각 또는 각하 심결을 받은 바 있다.

종근당은 이번 판결로 우선판매품목허가를 받을 가능성이 커졌다. 2025년 10월 23일 예정인 ‘글루코피라노실-치환된 벤졸 유도체, 당해 화합물을함유하는 약제, 이의 용도 및 이의 제조 방법’ 특허 만료 후 제네릭이 출시될 전망이다.

이밖에 콜마파마를 포함한 12개 제약사도 한국유나이티드제약의 급·만성기관지염치료제 레보틱스CR서방정(성분명 레보드로프로피진) 제제특허 '레보드로프로피진 함유 서방정 및 이의 제조방법'에 대해 청구한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구성립 심결을 받았다.

콜마파마, 한국콜마, 이니스트바이오제약, 한국휴텍스제약, 아주약품, 삼천당제약, 한국프라임제약, 하나제약, 신일제약, 현대약품, 동구바이오제약, 삼진제약 등이 참여했다.


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