건선 치료에 있어 기존 국소 치료제형의 도포감을 꺼리는 환자들에게 새로운 형태의 국소 치료제인 엔스틸룸 폼의 순응도가 높은 것으로 확인됐다.

건선 강자로 통하는 레오파마가 자미올의 후속으로 내놓은 ‘엔스틸룸’(성분명 칼시포트리올+베타메타손 디프로피오네이트) 폼이 출시 1년을 기념해 제형의 강점을 다시 한 번 강조했다.

지난해 5월 한국레오파마는 국소건선치료제 엔스틸룸 폼을 출시하고 시장 공략에 나섰었다. 출시 당시 엔스틸룸 폼은 비타민D 유도체(칼시포트리올)와 베타메타손 디프로피오네이트의 복합제로 건선 국소 치료제 중 최초의 에어로솔 폼 제형 제제라는 특징을 강조한 바 있다.

일반적으로 건선 치료에는 피부에 바르는 ▲국소 치료제 ▲복용 약 ▲광선치료 ▲복합요법 등이 있으며, 최근에는 중증 환자들의 경우 주사용 생물학적 제제 치료법도 사용되고 있다.

김동현 교수는 “스테로이드 제제는 피부 위축이나 모세혈관 확장, 내분비 계통의 교란 등 부작용이 발생 할 수 있으며, 광선치료는 시간이 많이 소요되고 부작용 발생 우려로 인해 단기적으로만 사용할 수 있다”고 지적했다.

또한 최근 등장한 생물학적 제제의 경우 기존 전신 치료에 비해 단기적 효과는 뛰어나지만 장기간 사용 시 나타날 부작용에 대한 데이터가 없으며, 비용 또한 고가라는 점이 단점으로 꼽혔다.

특히 기존 국소 치료법은 도포감이 나쁘거나 장기간 사용 시 효능 감소 등의 문제로 새로운 국소 치료제에 대한 환자들의 요구가 높았던 반면 엔스틸룸은 도포감을 개선한 제제로 환자의 순응도가 높다는 의견이 나왔다.

김 교수는 “건선 환자 대부분이 국소 치료제로 건선을 치료하는 만큼 국소 치료제의 중요성은 매우 높다. 주 1~3회 혹은 매일사용하기 때문에 환자들에게 제형 타입도 중요한 부분”이라며 “폼 형식을 취한 엔스틸룸은 분사를 통해 피부 속으로 유효 성분이 빨리 흡수되며 하루에 한번 사용하는 등의 간편함으로 약에 대한 순응도가 높다”고 설명했다.

엔스틸룸 폼은 PSO-FAST 임상 결과 치료 1주차에 건선 부위 및 중증도 지수(mPASI) 점수가 베이스라인 대비 약 38% 감소됐으며 치료 4주차까지 mPASI 점수를 약 72% 감소시켰다.

한국레오파마는 “사용 환자 절반이 치료 4주차에 피부에서 최소한 75%가 깨끗하게 되는 건선 부위 중증도 지수(PASI) 75를 달성했다”며 “임상에 참여한 환자 81%가 4주차에 삶의 질 지수에서도 임상적으로 유의한 향상을 보였다”고 강조했다.

PSO-ABLE 3상 임상에서는 기존 겔 제형의 복합제에 비해 엔스틸룸 폼이 더 높은 치료 효용성을 증명했다. 치료 4주차 겔 제형의 칼시포트리울/베타메타손 복합제를 8주간 사용한 환자 대비 통계적으로 우월한 mPASI75를 달성했다.

치료 4주차에 엔스틸룸 폼을 사용한 환자의 mPASI75 달성율은 52.1%로 치료 8주차 겔 제형의 기존 복합제를 사용한 환자의 mPASI75 달성율이 34.6%인 것에 비해 통계적으로 유의하게 우월한 결과를 보였다.

Comparator 임상에서는 엔스틸룸 폼이 칼시포트리올/베타메타손 복합제 사용하는 환자들보다 4주차에 더 높은 치료 효과를 보였으며, 임상 결과 치료 4주차 엔스틸룸 폼 치료 성공률은 약 54.6%를 보였고, 연고 제형의 기존 복합제 치료 성공률은 43%였다.