비교분석 연구 설계 및 평가에 대한 권고사항 제공

미국 FDA가 바이오시밀러에 대한 비교 분석 연구의 설계와 평가(Development of Therapeutic Protein Biosimilars: Comparative Analytical Assessment and Other Quality Considerations)에 대한 가이드라인안을 공개했다.

이번 가이드라인안에는 바이오시밀리티(biosimilarity) 입증을 지원하기 위한 단계적 접근법을 사용한 비교 분석 평가 계획의 개발에 대한 고려사항 등 비교 분석 연구의 설계 및 평가에 대한 FDA의 권고사항을 설명하고 있다.

또한 제안된 바이오시밀러 제품에 대한 마케팅 신청의 화학, 제조 및 통제(CMC) 부분의 특정 다른 측면에 대한 권고를 스폰서들에게 제공한다.

가이드라인안은 제안된 제품이 PHS법 제351조(k)에 따른 기준 제품과 유사하다는 것을 신청자가 입증하는 데 도움을 주기 위한 것이다.

이번 가이드라인안은 2015년 4월30일 발표한 ‘Quality Considerations in Demonstrating Biosimilarity of a Therapeutic Protein Product to a Reference Product’란 가이드라인을 수정했다.

FDA는 이번 가이드라인안이 제안된 치료 단백질 제품이 기준 제품과 바이오시밀러하다는 입증을 지지하기 위해 의도된 비교분석 연구의 설계 및 평가에 대한 기관의 권고사항을 포함한다는 것을 보다 명확하게 전달하기 위해 제목을 수정했다.

이번 가이드라인안은 바이오시밀러의 마케팅 신청을 평가하기 위해 FDA의 엄격한 과학적 기준이나 증거 지침을 훼손하지 않고 바이오시밀러의 효과적 개발을 지원하기 위해 계획했다고 FDA가 설명했다.
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