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화이자, ‘프라그민’ 소아 적응증 추가
미 FDA, 1개월 이상 어린이 증상적 VTE 재발 감소 승인
2019년 05월 17일 (금) 09:18:38 편집부 news@pharmstoday.com

미국 FDA가 1개월 이상 어린이의 증상적 정맥 혈전 색전증(VTE) 재발의 감소에 화이자의 피하주사제 프라그민(Fragmin, dalteparin)의 마케팅을 승인했다.

프라그민은 우선검토로 청신호를 받았고 소아 환자에 대한 첫 항혈전제이다.

프라그민은 1994년 성인 환자에게 처음 승인됐다.

어린이에게 프라그민의 효능은 증상적 VTE와 폐색전증 소아 환자 38명의 단일 임상 시험을 근거로 했다.

3개월 이상 프라그민으로 치료받은 21명 환자가 적합 VTE의 해결을 달성했고 7명은 퇴행했고 2명은 변화가 없었으며 VTE의 진행을 없었고 1명이 재발을 보였다.

프라그민의 일반적 부작용은 출혈, 적은 혈소판수, 혈종, 주사부위 통증, 간효소 증가 등이 보고됐다.

프라그민 라벨은 경막외 혹은 척수 혈종에 대해 박스 경고를 표기하고 있다.

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