‘로수메가연질캡슐’ 2020년 유럽 판매 계획
건일제약이 내용고형제인 로수메가연질캡슐(오메가3산에틸에스테르, 로수바스타틴칼슘)에 대해 지난 3월 핀란드 Fimea의 GMP 적합성심사를 받아 2019년 05월 11일 기준 EU GMP 적합 인증을 받았다고 밝혔다.
회사 관계자는 EU-GMP 인증을 바탕으로 자체개발 개량신약인 로수메가연질캡슐을 2020년 이태리를 시작으로 유럽 전역에 공급할 계획이며, EU-GMP 인증이 미국 cGMP 인증의 교두보가 될 것이라고 전했다.이번 EU-GMP 인증은 국내 업체로써는 내용고형제에 대한 5번째 인증이며, 현재 건일제약은 이탈리아 S.P.A.사와 로수메가연질캡슐 라이선스 아웃 계약을 체결하여, 올해 하반기 유럽 허가를 목표로 하고 있다.
건일제약은 이번 EU-GMP 인증을 통하여 유럽 발매에 한층 가까워 짐과 동시에, 유럽시장을 비롯한 중남미, 아시아 등 수출 지역을 지속적으로 확대해 나가겠다는 전략이다.