미 FDA, 간세포암 2차 라인 치료 승인…출혈, 위장 천공 위험 박스 제거
릴리의 항암제 사이람자(Cyramza)가 간암에 적응증 추가와 라벨의 박스 경고 제거를 미국 FDA에서 승인받았다.
FDA는 간세포암 환자의 2차 라인 치료로 사이람자의 적응증 확대와 출혈, 위장 천공 등 박스 경고를 제거를 허가했다.새로운 적응증은 400ng/mL 이상 알파-페토프로테인(alpha-fetoprotein)을 가지고 있고 바이엘의 넥사바(Nexavar)로 치료받고 있는 간세포암 환자의 치료이다.
승인은 바이오마커 선택된 환자 집단에서 첫 긍정적 임상 3상 HCC 연구인 REACH-2 연구의 데이터를 근거로 했다.REACH-2는 넥사바로 치료받고 있고 알파-패토프로테인 수치가 높은 간세포암 환자를 대상으로 위약과 사이람자를 비교했다.
약품 라벨의 박스 경고 제거도 릴리에게 희소식이다.사이람자는 2014년 식도암 치료에 처음 승인됐고 이후 릴리가 위암, 폐암, 대장암 등으로 적응증을 확대했다.
사이람자는 올해 1분기 매출 1.98억 달러로 연간 8% 신장해 릴리의 안정적 실적 약품이다.