신의료기술평가·보험등재심사 동시 진행…개정안 의견수렴

새로 개발된 의료기기의 시장 진입 기간이 100일까지 단축될 전망이다.

보건복지부(장관 박능후)는 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행하도록 하는 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정안을 9일부터 6월 16일까지 40일 간 입법예고 한다고 밝혔다.

새로운 의료기술이 포함된 신개발 의료기기의 보험등재를 위해서는 식픔의약품안전처 허가 이후에도 요양급여·비급여 대상확인 및 신의료기술평가 등을 거쳐 시장 진입까지는 최대 490일이 소요됐다.

개정안은 신개발 의료기기의 시장 진입까지 기간을 최대 390일로 줄이는 내용이 포함됐다.

이는 작년 7월19일 발표한 의료기기 규제혁신 및 산업육성방안‘의 일환이다.

신의료기술평가 시, 한국보건의료연구원에 보험급여 등재를 위한 자료를 제출할 경우 건강보험심사평가원의 보험등재심사도 자동으로 진행된다.

이에 따라, 신의료기술평가가 완료될 때 보험급여 등재심사도 종료될 수 있어 의료기기의 시장 진입 기간이 100일가량 단축된다.

복지부 손호준 의료자원정책과장은 “신개발 의료기기의 시장 진입 기간이 100일 가량 단축됨에 따라, 그간 시장 진입 기간이 길어져 발생했던 업계의 어려움이 상당부분 해소될 것”이라고 말했다.

복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이다.

이번 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 6월 16일까지 복지부 의료자원정책과로 의견을 제출하면 된다.
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