티슈진 이미 2년 전 보고받아…식약처 "매우 심각한 상황…20일경 현지실사"
코오롱티슈진이 골관절염 유전차치료제 '인보사'의 주성분이 뒤바뀐 것을 이미 2년 전에 인지하고 있다는 사실이 드러나면서 파장이 커지고 있다.
코오롱생명과학은 지난 3일 공시를 통해 “코오롱티슈진으로부터 위탁생산업체가 자체 내부 기준으로 지난 2017년 3월 인보사 1액과 2액의 생산가능 여부를 점검하는 과정에서 STR(유전학적 계통 검사) 위탁 검사를 해 2액이 사람 단일세포주(이하 293유래세포)이며, 생산에 문제가 없음을 확인하고 생산한 사실이 있다는 사실을 통지받았다”고 밝혔다.코오롱티슈진의 위탁생산업체인 론자가 이미 2년 전 STR 검사를 했고 주성분 중 하나인 2액이 293세포로 바뀌었다는 사실을 코오롱티슈진에 보고했다는 것이다.
이번 사태는 코오롱생명과학과 소송전을 벌이고 있는 일본 미츠비시타나베제약이 최근 국제상업회의소(ICC)에 계약취소사유로 관련 내용을 추가하면서 드러나게 됐다.미츠비시타나베는 지난 2016년 11월 코오롱생명과학과 인보사 기술수출 계약을 체결했으나 이듬해인 2017년 12월부터 계약 취소 통보와 함께 계약금 반환을 요청하는 소송전을 벌이고 있다.
식품의약품안전처는 이 같은 상황을 심각하게 받아들이고 있다.식약처는 2017년 3월 코오롱티슈진이 인지한 시점 조사 및 미국 FDA 임상 중지 등을 종합적으로 검토해 행정처분 등 조치할 예정이라고 6일 밝혔다.
식약처는 "최근 문제가 된 2017년 3월 코오롱티슈진이 신장세포임을 확인했다는 부분에 대해서는 매우 심각하게 받아들이고 있다"며 "이번 현지실사를 통해 철저히 확인할 예정"이라고 전했다.식약처는 세포가 바뀐 경위를 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 자료 등에 대해 5월 14일까지 제출할 것을 명령한바 있다.
미국 코오롱티슈진이 보유한 MCB(Master Cell Bank)에 대해 미국에서 세포를 받아 검사 진행중에 있으며, 최초 세포 중 신장세포에만 있는 유전자(gag·pol)의 검출여부 확인(PCR)을 위한 검사도 진행 중이다. 또 2액 세포에 방사선 조사 후 세포의 증식력 등이 제거되는지 확인 중에 있다.식약처는 코오롱생명과학과 미국 현지실사에 대해 논의 중에 있으며, 5월 20일 경에 인보사 개발사인 미국 코오롱티슈진, 제조용세포주 제조소인 우시, 세포은행 보관소인 피셔 등을 방문해 세포가 바뀌게 된 경위에 대해 조사할 예정이다.
식약처는 "인보사케이주에 대한 전반적인 시험 검사 결과, 현지실사 결과 등에 대한 종합 결과가 나오는 즉시 최종 결과를 발표할 예정"이라고 밝혔다.관련기사
조정희 기자
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