지난달 국내 임상시험 승인 건수가 전년 동월 대비 30% 가까이 늘어난 가운데, 신규 의약품 허가 품목은 무려 225% 급증해 공동생동 규제에 대한 여파가 여실히 드러났다.

식품의약품안전처 임상시험승인현황을 살펴본 결과 지난 4월 생둘학적 동등성시험을 포함한 임상시험 승인건수는 총 75건으로, 지난해 같은 기간 58건 대비 29.3% 증가했다.

다만 이는 지난 3월 96건에 비해 21.9% 감소한 수치다.

이 중 임상 3상이 22건으로 가장 많았으며 생동성 시험 16건, 임상 1상과 연구자 임상시험이 각 12건 순이었다. 이어 임상 2상 7건, 연장시험 2건, 1/2a상과 1/2상, 2a상, 3a상이 각 1건으로 나타났다.

지난 4월 국내 허가된 의약품은 총 533품목으로 지난해 같은 기간 보다 4배 넘게 증가했다. 전년 동월 164품목에서 225.0% 급증했으며 전월 414품목에 비해서도 28.7%나 증가했다.

지난해 12월 175건에서 올해 1월 들어 287건으로 급증했고 2월 275품목, 3월 414품목, 4월 533건으로 꾸준히 늘어나는 추세다.

이 제도는 규정 개정일 기준 1년 후인 오는 2020년 하반기에 시행될 예정이다.

공동생동 제한이 시작되기 전까지는 제네릭을 포함한 의약품 허가 건수는 계속 증가할 전망이다.