미 FDA, ‘뎅백시아’ 9~17세 이전 감염 환자 제한 사용 승인

미국 FDA가 사노피의 뎅기열 백신 뎅백시아( Dengvaxia)를 조건부로 승인했다.

뎅백시아는 이미 19개국과 유럽에서 승인됐다.

FDA 승인은 9~16세 청소년에게 제한적 사용이고 이전 뎅기열 바이러스에 감염된 사람에게 승인됐다.

FDA는 뎅백시아는 이전 뎅기열에 감염됐고 유행 지역에 거주하는 9~16세 어린이의 모든 유형 바이러스로 인한 뎅기열 예방에 미국에서 승인된 첫 백신이라고 설명했다.

뎅백시아는 첫 투여 후 3, 12개월에 추가 투여한다.

사노피는 장기 연구 데이터를 분석한 후 9~45세에게 뎅백시아의 승인을 찾고 있었다.

지난 3월 FDA 자문위는 13;1로 9~17세 어린이에게 뎅백시아 승인을 지지했다.

임상에서 뎅백시아는 증상 예방에 76% 효과를 보였다.

뎅백시아는 2015년 멕시코에서 첫 승인됐고 최근 유럽에서 허가를 받았다.

하지만 백신이 이전 바이러스에 노출되지 않은 사람에서 심각한 질병 위험이 증가할 수 있다고 사노피가 발표한 후 2017년 필리핀에서 뎅기열 예방 프로그램을 중단으로 뎅백시아는 이슈에 직면했다.

필리핀은 백신을 접종한 어린의 사망에 대해 회사 임원을 형사고발하는 등 뎅백시아의 판매 중단을 사노피에 지시했다.
저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포 금지