미 FDA, GSK ‘벤리스타’ 5세 이상 사용 OK
어린이의 전신홍반성낭창(SLE)에 대한 첫 치료제가 미국에서 지난주 금요일 승인됐다.
GSK의 벤리스타(Benlysta, belimumab)는 2011년 성인 루푸스 환자의 치료에 승인됐다.이번 FDA의 5세 이상 어린이에 승인은 93명 루푸스 어린이를 대상을 52주간 실시한 PLUTO 연구의 데이터를 근거로 했다.
연구에서 어린이들은 벤리스타+표준요법 혹은 위약+표준요법을 받았다.연구결과, 벤리스타 그룹이 위약군에 비해 루푸스 반응지수에 대해 종합 1차 최종목표에 더 많은 비율이 도달했다.
또한 벤리스타 그룹은 심각한 악화 위험이 더 낮았고 악화없이 더 긴 지속을 보였다.벤리스타의 안전성 프로파일은 성인 루푸스 환자에서 보인 것과 일치했다.
벤리스타의 일반적 부작용은 메스꺼움, 설사, 열, 주사부위 반응 등이 보고됐다.