미국 임상 2a상 성공적 종료…2단계 진입 예정

엔지켐생명과학(대표이사 손기영)은 지난 21일(미국시간) 미국 FDA의 임상2상 개발허가(IND) 하에 진행 중인 EC-18의 추적관찰에서 안전성 문제는 전혀 발견되지 않았다고 29일 밝혔다.

EC-18는 항암화학방사선 치료 중 발생하는 구강점막염(CRIOM) 임상 2상 1단계에 등록 및 투약이 완료된 총 24명의 환자들에 대한 30일간의 안전성 추척관찰을 성공적으로 종료했다.

임상 2상 1단계는 글로벌신약개발물질인 EC-18의 항암화학방사선 치료 환자에 대한 안전성 및 최적화된 용량을 분석하기 위한 단계로 미국의 에모리대학교 메디컬 센터를 비롯한 대학 및 종합병원 19개 사이트에서 임상시험을 진행했다.

엔지켐생명과학은 올해 5월 개최할 약물안전성감시위원회(DSMB)의 종료 이후 임상2상 2단계로 진입하게 된다.

지난해 3월 미 FDA으로부터 EC-18에 대해 구강점막염을 적응증으로 ‘신속심사 지정(Fast Track Designation)’을 획득해 해당 적응증으로 개발을 가속화하고 있다.

엔지켐생명과학은 이밖에도 신약물질 EC-18에 대해 현재 호중구감소증으로도 글로벌 임상 2상을 진행 중이며, 급성방사선증후군(ARS)에 대해서 미국 FDA로부터 희귀의약품 승인을 받고 임상 2상 허가를 목전에 두고 있다.

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