임상시험 낭비 및 실패 감소 투자 결실 미미…예측분석 등 도움될 듯
Iqvia의 새로운 보고서에 따르면 평균 신약 개발 기간은 10년 전 10년에서 2018년 12.5개월로 증가해 제약사들이 첫 인간 임상부터 승인까지 약품의 개발 기간은 더 오래 걸리고 있다.
모든 임상 단계 동안 종합 성공률은 11.4%로 2010년에 설정된 9.2%에 근접한 수준으로 떨어졌다.하지만 특히 바이오마커 테스팅과 사전 스크리닝된 환자 풀의 가용성을 강조하며 R&D 생산성이 흔들리고 있는 상황에서 임상시험의 변화가 향후 5년 동안 개선에 도움이 될 것으로 Iqvia가 예측했다.
R&D 생산성 하락제약사의 R&D 생산성은 하락하고 있다.
개발의 각 다음 단계로 성공적으로 진행하는 약품의 비율을 기준으로 임상 1상부터 당국 승인신청까지 임상 개발의 종합 성공률은 2017년 14.4%에서 2018년 11.4%로 떨어졌다.
이는 이전 10년간 평균 14%에 미치지 못했고 임상 개발의 모든 단계는 임상 1과 임상 2상 성공 모두 7~8% 하락하는 등 2018년 성공률이 감소했다.종합 성공률이 22%를 넘은 2015년을 제외하고는 개발 단계별 성공률은 지난 10년간 대체로 일치했다.
개발 중인 치료 계열과 약품 종류는 지난 10년 동안 변했지만 종양이 비종양(14.1%)보다 종합 성공률(12%)이 약간 낮았다.생산성 제고
하지만 Iqvia 보고서는 새로운 바이오마커와 사전 스크린된 환자 풀에서 도출하는 능력이 산업에 매우 필요한 생산성 향상을 제공할 수 있을 것이라고 예상했다.
작년 FDA에서 승인된 59개 신약 중 12개가 예측 바이오마케에 기반을 두고 있었다.
유전자 검사의 가용성이 질병과 연계된 바이오마커에 대한 이해를 높였고 특정 유형의 참가자를 모집하고 하위 집단에 개인을 조직하기 위해 이런 바이오마커의 사용은 증가할 것으로 예상된다.이미 많은 종양 임상에서, 시험용 바이오마커들이 최대 이익을 보여줄 것 같은 실험 치료제들과 참가자를 일치시키기 위해 사용되고 있다.
알레르기 임상에서, 더 우수한 바이오마커의 사용은 더 작고 더 집중적인 임상을 유도할 것으로 예상된다.웨어러블 활동 모니터도 질병의 심각성과 결과와 관련된 새로운 디지털 바이오마커의 개발에 기여할 수 있다.
전문가들은 이동 추적, 음성 패턴, 터치스크린 사용 패턴 등 디지털 바이오마커들이 결국 정신병, 심장병, 희귀병, 운동 장애 임상에 사용될 것으로 예측하고 있다.머신러닝 알고리즘도 임상시험 동안 최상의 환자를 확인하는데 도움이 될 수 있다.
제약사들은 치료제에 가장 유익할 가능성이 높은 환자들을 확인하기 위해 수년간 유전자 테스트와 임상 바이오마커를 사용해 왔다.더 많은 환자 데이터, 특히 유전자 데이터가 수집됨에 따라 이런 투자는 계속될 것으로 보인다.
제약산업은 디지털 추적 기술 투자 등 임상시험에서 낭비와 실패를 줄이는 새로운 접근법에 수십억을 투자하고 있지만, 아직 어떤 개선된 결과를 보지 못하고 있다.IQVIA는 향후 5년간 임상시험 생산성 향상은 바이오마커, 사전 스크리닝된 환자 풀과 예측 분석 등 일부 주요 추세에 의해 드라이브될 것으로 전망했다.