복지부 "CSO 처벌 약사법 개정 검토…제약사 면밀한 관찰 필요"
위탁영업 계약을 하지 않은 도매상이나 CSO의 불법행위에 대한 제약사의 책임범위가 논란이 되면서 명확한 관리의 필요성이 제기됐다.
보건복지부는 CSO(영업대행업체)의 불법행위에 대한 규제방안 마련을 검토 중인 것으로 확인됐다.윤병철 보건복지부 약무정책과 과장은 25일 인천 그랜드 하얏트호텔에서 열린 '2019 제약산업 윤리경영 워크숍'에서 이 같이 밝혔다.
윤 과장은 "CSO도 불법적이 아니면 필요하다는 생각이지만 외부에서는 긍정적 시각보다 부정적 시각이 많다"며 "국내에서 아예 못하게 해야할 지 판단이 필요한 부분"이라고 밝혔다.우선은 불법행위를 한 CSO를 직접 처벌할 수 있는 약사법 조항 개정을 염두에 두고 있다. 한국제약바이오협회와 논의해 더 이상 용인하기 어려운 사항들을 보완하고, 식품의약품안전처와 제도개선을 논의하겠다는 것이다.
윤 과장은 경제적 이익 지출보고서(이하 지출보고서)와 관련해서 제약사의 면밀한 관찰을 요구했다.그는 "위탁영업 계약을 해서 관리되는 도매상은 지출보고서를 작성하면 된다. 그러나 위탁영업 계약을 하지 않은 도매상도 불법행위와 관련해 지출보고서를 작성하는 경우도 생길 수 있다"며 "이럴 경우 나중에 엉뚱한 문제가 생길 수 있기 때문에 잘 살펴봐야 한다"고 강조했다.
특히 최근에는 1인 CSO의 경우도 도매상 허가를 받아 위수탁을 하기 때문에 중간과정에서 문제가 될 소지가 있는지 제약사가 면밀히 살펴 관리해야 한다는 조언이다.제약사 입장에서는 계약하지 않은 도매상이나 CSO의 불법행위로 인한 책임까지 떠안아야 하는 부담스런 상황인 것이다.
한 제약사 관계자는 "제약 유통구조는 굉장히 복잡하다. 도매는 물론 도도매까지 있어 제품이 어디로 유통되는지, 제품을 공급받는 도매상은 어디인지 파악하지 못하는 경우도 있다"며 "모르는 도매상이 리베이트를 했을 때 제품을 생산한다는 이유만으로 그 책임까지 제약사에게 묻는 것은 어렵지 않나"고 물었다.이에 대해 윤 과장은 "유통정보시스템을 통해 의약품이 요양기관까지 공급되는 것을 명확히 관리하게 되면 가격정보까지는 아니겠지만 유통정보는 다 나온다"며 "제약사가 관리했을 경우 책임범위가 다르다는 의미"라고 밝혔다.
다만 복지부는 제약사의 책임만으로 돌리기엔 애매한 상황임을 인정하고 지출보고서 관련 내년 쯤 개선방안 마련을 고민 중이다.올해 초 제약사를 대상으로 했던 지출보고서 및 CSO 실태조사 관련해서는 미제출 업체의 경우 강제성이 부여될 전망이다.
윤 과장은 "자발적으로 제출하지 않은 업체에 대해서는 약사법 조항에 따라 (강제적으로) 자료제출을 요구할 것"이라고 말했다.그는 "지출보고서 제도는 기업이 스스로 관리해 공유하자는 것이 도입 취지"라며 "그런 시스템이 제대로 작동하지 않아 효과성에 문제가 생기면 전면 공개하는 방향으로 가야할 것"이라고 밝혔다.