미 FDA, 테바의 ‘날록손’ 비강 분무 제형 OK

테바가 마약성 진통제 과잉투여의 영향을 중단하거나 뒤집는 날록손(naloxone hydrochloride) 제네릭의 비강 분무 제형을 미국에서 지난주 승인을 받았다.

제네릭 주사 날록손 제품은 이미 수년간 마케팅 되고 있지만 의료 훈련 없이 개인이 커뮤니티 환경에서 사용할 수 있는 제네릭 날록손 비강 분무 제품의 첫 승인이라고 FDA가 밝혔다.

FDA는 2015년 나르칸(Narcan)이란 날록손의 첫 비강 스프레이 버전을 승인했다.

에머전트 바이오솔루션(Emergent BioSolutions)이 마케팅하는 나르칸은 작년 아답트 파마의 인수로 취득했다.

FDA는 작년 6월 테바의 제네릭 약품을 임시 승인했다.

그해 12월 FDA 자문위원회는 날록손과 진통제를 병용 처방을 권고한 마약성 진통제의 라벨 변경을 12 : 11로 지지했다.

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