제조사, POP 치료 장기 안전성 및 효능 입증 못해

미국 FDA가 모든 골반 망(pelvic mesh) 제품의 판매를 금지한다고 16일(현지시각) 밝혔다.

수술용 메쉬는 골반장기탈출증(POP)과 요실금 치료에 사용되지만 영구 요실금, 심각한 불쾌감, 성 생활 불능 등 부작용이 보고됐다.

지시는 POP(pelvic organ prolapse) 치료를 위해 질경유 수술을 받는 매년 수천명 여성의 건강을 보호하는 것과 관련된 일련의 높아지는 안전성 조치이다.

FDA는 보스턴 사이언티픽과 콜로플라스트(Coloplast) 등 제조사가 2016년 등급 III(고위험)으로 재분류한 이후 현재 적용되는 마케팅 전 검토 표준에 이런 기기에 대한 안전성과 효과성에 대한 합리적인 확신을 입증하지 못했다고 판단했다.

두 제조업체는 POP의 질 경유 치료를 위해 3개 수술 메쉬 제품을 마케팅하고 있다.

보스턴 사이언티픽은 Uphold LITE Vaginal Support System과 Xenform Soft Tissue Repair System 등 기기의 2개 PMA를 신청했고 콜로플라스트는 Restorelle DirectFix Anterior 기긱의 PMA를 신청했다.

두 업체가 제출한 PMA(premarket approval) 검토에서 FDA는 이들 기기의 장기적 안전성과 이익을 입증하지 못했다고 밝혔다.

회사는 10일 안에 이런 제품을 시장에서 철수시킬 계획을 제출할 것이라고 FDA가 밝혔다.

대부분의 골반 메쉬 제품은 이미 시장에서 퇴출됐다

수술 메쉬는 1950년대부터 복부 탈장 치료를 위해 사용돼 왔다.

POP의 복부 치료를 위한 수술 메쉬를 임플란트하는 것은 1970년대에 시작됐다.

2002년 POP의 질 경유 치료를 위한 첫 메쉬 기기는 중간 위험 기기로 FDA의 승인을 받았다.

FDA는 POP 치료를 위해 질 경유 메쉬 사용과 관련한 위험에 대해 반복된 경고를 했다.

수술은 받은 여성들은 정기 검진을 계속해야 하고 수술에 만족하고 합병증이나 증상이 없을 경우 추가적인 조치는 필요하지 않다고 FDA가 설명했다.

지속된 질 출혈이나 유출, 질이나 사타구니 통증, 성교 통증 등 합병증이나 증상이 있는 여성들은 의사와 상의해야 한다고 FDA가 권고했다.

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