적응증 확대, 개발 프로그램 잘 진전…회사 톱라인 핵심 기여자
머크(MSD)의 키트루다(Keytruda)는 회사 톱 라인의 핵심 공헌자로서 급속히 힘을 얻고 있으며, 키트루다 개발 프로그램도 순조롭게 진행되고 있다.
특히 PD-1/L1을 표적으로 하는 체크포인트 억제제의 수요는 지난 2년간 유의미하게 증가했다.
현재 마케팅되는 PD-1/L1 억제제는 키트루다를 비롯해 BMS의 옵디보(Opdivo), 로슈의 티쎈트릭(Tecentriq), 아스트라제네카의 임핀지(Imfinzi), 화이자/머크 KGaA의 바벤시오(Bavencio) 등이다.최근 키트루다는 1차 라인 폐암에 적응증을 추가했다.
현재 미국 FDA 승인은 EGFR 혹은 ALK 게놈의 종양 이상 없이 종양세포의 최소 1%에서 PD-L1을 발현한 유전 3기 혹은 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 라인에서 단독요법으로의 사용이다.승인은 임상 3상 KEYNOTE-042 연구의 데이터를 근거로 했다.
연구에서 키트루다는 백금 화학요법과 비교해 전체 생존 개선에서 통계적으로 유의미한 개선을 입증했다.키트루다 단독요법은 종양이 50% 이상의 PD-L1 단백질을 발현한 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 라인 치료로 이미 마케팅되고 있다.
단독요법에 대한 추가 승인으로 키트루다는 폐암 시장에서 입지를 더 강화할 수 있는 폐암 환자 수를 더 확대할 것으로 예상된다.키투루다는 MSD 매출에 있어 주요 기여 제품으로, 매우 단기간에 베스트세링 제품이 됐다.
현재 미국에서 10개 다른 종양에서 15개 적응증에 승인됐다.
키트루다의 매출은 작년 71.7억 달러로 전년대비 88% 급등했다.키트루다는 계속 성장하고 있고 새로운 적응증과 함께 글로벌 시장으로 확대되고 있다.
단독과 복합요법 모두 특정 환자의 1차 라인 세팅에 유일하게 승인된 PD-1 억제제로 키트루다의 매출은 1차 라인 폐암의 적응증에서 특히 강력한 탄력을 얻고 있다.키트루다의 개발 프로그램도 순조로운데 30개 암 유형에서 600건 이상 복합 연구 등 900건 이상 연구를 실시하고 있다.
MSD는 다른 약품과의 복합으로 키트루다를 평가하기 위해 암젠, 인사이트, 화이자, GSK 등 일부 기업과 협력하고 있다.올해 현재까지 MSD는 키트루다와 관련된 일부 긍정적 파이프라인 업데이트를 발표했다.
이는 고위험 3기 흑색종에 대한 보조 요법으로서의 FDA 승인, 유럽의약청(EMA)의 CHMP의 6주 투여 일정 개선 지지, 1차 라인 진행성/전이성 신세포암에 대한 키트루다+화이자의 인리타(Inlyta) 복합과 1차 라인 재발성 또는 전이성 두경부 편평상피세포암에 FDA의 우선검토, 일본에서 5건의 새로운 라벨 확대 승인 등이다.올해 미국과 유럽에서 새로운 적응증에 대해 일부 승인을 기다리고 있어 청신호를 받을 경우 추가 매출 상승이 예상된다.
고재구 기자
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