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"인보사 감사원 감사 및 환자 경제적 배상해야"
환단연, 'GP2-293세포' 안전성 철저 조사 요구
2019년 04월 15일 (월) 09:37:43 조정희 기자 news@pharmstoday.com

환자단체가 코오롱생명과학의 유전자치료제 '인보사케이주'에 대한 감사와 함께 환자에 경제적 배상을 요구했다.

한국환자단체연합회(이하 환단연)은 15일 성명서를 통해 "인보사 사태의 원인 규명을 위해 감사원 감사를 실시하고, 코오롱생명과학과 정부당국은 피해 환자들에 대한 의료적 보호조치를 취함과 동시에 신속히 경제적 배상을 해야 한다"고 밝혔다.

인보사는 주성분이 1액과 2액으로 구성돼 있다. 1액은 동종유래 연골세포이고, 2액은 ‘세포조직을 빨리 증식하게 하는 인자(TGF-β1 유전자)’가 도입된 동종유래 연골세포다.

문제는 코오롱생명과학이 미국에서 인보사 관련 3상 임상시험을 진행하던 중 주성분 확인시험에서 2액이 허가받은 유전자 도입 연골세포가 아닌 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)’인 것으로 밝혀졌다. 인보사의 주성분 중 2액의 세포가 허가받지 않은 엉뚱한 세포로 바뀐 것이다.

코오롱생명과학은 GP2-293세포가 허가받지 않은 다른 세포라는 사실을 최초 임상시험 때부터 11년간이나 몰랐고, 허가기관인 식약처 역시 허가단계나 시판단계에서 몰랐다는 것은 심각한 문제라는 지적이다.

환단연은 "GP2-293세포는 종양 유발 가능성이 있어서 미국이나 유럽에서는 약의 원료로 사용이 금지돼 있는 것으로 알려졌다"며 "코오롱생명과학은 미국 FDA와 식약처의 권고에 따라 방사선 조사를 했기 때문에 안전성에 문제가 없다고 주장하지만 장기 추적조사 시 악성 종양 발생이 전혀 없을 것이라고 단정하기는 힘들다"고 주장했다.

환단연은 오늘(15일) 국내에서 유통되는 인보사의 형질전환세포(TC)가 미국에서와 마찬가지로 GP2-293세포인지를 확인하는 최종 보고서가 나옴에 따라 철저한 조사를 보건당국에 요구했다.

환단연은 "코오롱생명과학이 고의든 과실이든 잘못된 자료를 제출해 허가를 받았다면 당연히 취소해야 한다"며 "2액 세포가 바뀐 사실을 코오롱생명과학과 식약처가 처음부터 인지하고 있었는지 여부에 대한 조사는 식약처가 아닌 감사원 감사를 통해 밝히는 것이 타당하다"고 강조했다.

이와 함께 인보사 투여 환자 전체를 대상으로 전수조사를 실시해 의학적 안전 여부를 검증하는 것은 물론, 환자들에 대한 경제적 배상을 해줄 것을 촉구했다.

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