"해석론 넓어질 여지 충분…치료효과와 용도 실질적 동일성 따져봐야"

염 변경 후발의약품 개발에 영향을 미칠 '베시케어(성분명 솔리페나신)' 대법원 판결 이후 이목이 쏠리고 있는 '챔픽스(성분명 바레니클린 타르타르산염)' 권리범위확인 사건을 두고 별개의 사안으로 봐야 한다는 의견이 제시됐다.

솔리페나신 판결은 유연한 해석이 가능한 만큼, 후속 판결에서 치료효과와 용도의 실질적 동일성을 따져 넓게 해석할 필요가 있다는 것이다.

제약특허연구회(회장 김윤호)는 10일 한국제약바이오협회에서 솔리페나신 대법원 판결 이후 국내 제약사 대응방안 토론회를 개최했다.

박준석 서울대 법학전문대학원 교수.
이날 박준석 서울대 법학전문대학원 교수는 "솔리페나신 판결이 제시한 새로운 기준은 '실질적 동일성'"이라며 "실질적 동일성 영역은 균등 영역보다 더 좁은 보호범위로 파악된다"고 밝혔다.

균등론을 적용하는 것과 그 보다 좁은 영역을 설계해 나가는 것은 제네릭 개발사 입장에서 큰 차이가 있기 때문에 중요한 의미를 지닌다는 것이다.

박 교수는 "연장특허권의 보허범위를 더 좁게 운용할 분명한 정책적 필요성이 있다"며 "특허법 제95조 효력범위도 제한할 필요가 있다"고 강조했다.

대법원은 실질적 동일성을 판단할 때 유효성분, 치료효과, 용도를 고려요소로 삼도록 하고 있다.

박 교수는 "그러나 솔리페나신 판결은 예시일 뿐이다. 실질적 동일성 기준으로 판결이 명시한 요소들의 개념을 넓게 해석해야 한다"며 "용도의 개념 안에 투여용법 및 투여용량을 포함시켜 이해해야 한다"고 말했다.

실제로 솔리페나신 판결은 유연한 해석이 가능하다는 분석이다.

박 교수는 "판결 문구를 보면 치료효과와 용도가 중복되는 개념인지, 대치되는 개념인지 아니면 별개인지 모호한 상태"라며 "결국 해석론에서 넓어질 여지가 충분하다는 의미"라고 강조했다.

사안 따라 개별·구체적 판단 필요…챔픽스, 부정적 교시 다수

김윤미 법무법인 화우 변호사도 "염이 변경되는 경우 용해도 및 생체 이용률에 변화가 생겨 약리학적 효과 변화를 초래할 수밖에 없다"며 "생물학적 동등성 인정 판정을 받았다고 해서 인체에 흡수되는 유효성분의 약리작용에 대한 치료효과의 실질적 동일성이 인정된다고 단정할 수 없다"고 말했다.

의약품 허가정보도 마찬가지다. 노코틴정의 경우 니코틴 수용체 부분 효능제이고, 니코틴패치는 패치 형태로 체내에 니코틴을 공급하는 약리기전을 갖고 있지만 허가상 '효능·효과'에는 '금연치료의 보조요법'으로 동일하게 기재될 수 밖에 없다.

김 변호사는 "치료효과와 용도의 실질적 동일성은 사안에 따라 개별적·구체적으로 판단해야 한다"면서 "의약품 허가절차 및 허가정보는 약사법상 규제에 따른 것으로 이를 특허법상 염 변경 의약품의 존속기간 연장등록 효력 범위를 판단하는 기준으로 삼는 것은 부당하다"고 밝혔다.

장제환 ST특허법률사무소 대표변호사는 솔리페나신과 달리 바레니클린의 경우 다른 염 선택을 어렵게 하는 부정적 교시들이 있다고 지적했다.

장 변호사는 " 가장 큰 부정적 교시는 바레니클린에 자체 염특허가 존재한다는 것"이라며 "통상의 기술자가 바레니클린의 염으로 타르타르산염 대신에 다른 염을 선택하는 것이 쉽지 않고 이는 권리범위 확인심판 심결 등을 통해 확인됐다"고 말했다.

타르타르산염은 Class Ⅰ에 속하는 반면 염 변경 제네릭에 사용된 옥살산염은 Class Ⅱ에 속하는 염으로, 안전성 문제 발생 가능성을 배제할 수 없는 상황에서 다른 Class 염을 선택할 이유가 없다는 것.

또 타르타르산염은 GRAS(독성이 없음을 입증할 필요없이 사용할 수 있게 미국 FDA가 안전성을 공인한 염)에 해당하지만, 옥살산염은 GRAS에 속하는 염이 아니라는 점도 짚었다.

장 변호사는 ""바레니클린의 염으로 타르타르산염을 대신해 옥살산염 등 다른 염을 선택하는 것은 수많은 부정적인 교시가 존재한다는 점에서 쉽지 않다"며 "그럼에도 불구하고 통상의 기술자가 바레니클린 타르타르산염을 대신해 다른 염을 쉽게 선택할 수 있다고 볼 수는 없다"고 강조했다.


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