미 FDA ‘이베니티’ 고위험 여성 OK…심혈관 문제 블랙박스 경고 부착

미국 FDA가 골절 위험이 높은 폐경 후 골다공증 여성 환자를 위한 새로운 약품을 승인했다.

암젠과 파트너인 UCB는 폐경 후 골다공증 치료제인 이베니티(Evenity, romosozumab-aqqg) 9일(헌지시각) FDA에서 청신호를 받았다고 밝혔다.

지난 1월 FDA 자문위원회는 18:1로 약품의 승인을 지지했다.

이베니티의 라벨에 심장발작, 뇌졸중, 심혈관 사망의 위험을 표기한 블랙박스 경고가 포함된다.

또한 이베니티는 1년 이내에 심장발작이나 뇌졸중을 경험한 환자에게는 사용해서는 안 된다.

한 임상 3상에서 이전 보이지 않은 심혈관 안전성 징후의 출현은 이베니티의 첫 BLA 신청은 2017년 FDA 거부(CRL) 됐다.

재신청은 2건의 추가 임상 3상 연구의 데이터가 포함됐다.

승인은 5년 관찰 연구 등 이베니티의 심혈관 안전성의 시판 후 평가가 필요하다고 암젠이 밝혔다.

이베니티는 지난 1월 일본에서 승인됐고 유럽에서 심사 중에 있다.

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